Page 97 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第1期

监 管 与 测 试

文章编号：1671-7104(2026)01-0093-07

中美欧医美注射类医疗器械监管情况及思考

【作 者】 董珊，张向梅
国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心，深圳市，518045
【摘 要】 该文总结了医美注射类医疗器械在中国、美国和欧盟的上市情况以及法规监管情况，对比分析了我国与美
国、欧盟法规的监管异同。中美欧在医美注射类医疗器械的监管方面有所不同，但实质上趋同。建议我国
医疗器械监管部门完善相关指导原则的制定，加大对该类产品的标识管理以及上市后产品的监管力度，建
立产品全生命周期的电子信息化监管系统，提升我国对医美注射类医疗器械的监管水平和能力，促进医美
行业健康发展。
【关 键 词】 医疗器械；医美注射类；法规；监管
【中图分类号】 F203; R318
【文献标志码】 A doi: 10.12455/j.issn.1671-7104.250110
Regulatory Requirements and Considerations of Aesthetic Injection
Medical Devices in China, the USA and the European Union
【 Authors 】 DONG Shan, ZHANG Xiangmei
Greater Bay Area Center for Medical Device Evaluation and Inspection. NMPA, Shenzhen, 518045
【 Abstract 】 This study summarizes the marketing access and regulatory requirements of aesthetic injection medical
devices in China, the USA, and the European Union (EU), and conducts a comparative analysis of the
regulatory similarities and differences among these regions. There are differences in the supervision of
aesthetic injection medical devices in China, the USA, and the EU, but they are essentially converging. It is
recommended that Chinese medical device authorities improve the formulation of relevant guidelines,
strengthen the management of product labeling and post-market surveillance, establish an electronic
information management system for the total product life cycle, enhance the supervision level and capability
of aesthetic injection medical devices in China, and promote the healthy development of the aesthetic industry.
【Key words】 medical device, aesthetic injection, regulation, supervision

0 引言 菌注射针和封装在注射器中的材料组成。从材料的
可吸收特性来看，该类产品可划分为暂时性填充物
伴随医美行业的蓬勃发展，注射类产品的类型 与永久性填充物；依据材料与局部组织的相互作用
日益丰富，在市场中占据重要地位，产品风险较 程度，则能分为惰性填充物和胶原刺激性填充
高，市场乱象丛生，同时该类产品的适用人群广且 物 。基于生物可吸收性及作用机制，此类产品主
[1]
面向健康人群，由此成为国家药品监督管理局（以 要被划分为以下4种类型 [2-3] 。A类：填充物由细胞
下简称国家药监局）重点监管的对象。本文系统梳 外基质成分（extracellular matrices, ECMs）或与之
理了中国、美国和欧盟在医美注射类医疗器械领域 结构相近的成分构成，典型物质如透明质酸或透明
的监管现状，深入剖析监管模式与要点，并针对我 质酸钠、胶原蛋白以及脱细胞基质类材料。B类：
国医美注射类医疗器械的监管实践提出针对性思考 由生物可吸收材料制成，其在体内的降解周期通常
与建议，旨在为行业从业者提供有益参考，助力该 长于A类材料，常见种类包括聚乳酸（poly-lactic
领域实现规范化、可持续发展。 acid, PLA） 、 聚 己 内 酯 （ polycaprolactone, PCL）
和 羟 基 磷 灰 石 （ calcium hydroxyapatite, CaHA）
1 医美注射类医疗器械介绍
等。C类：以不可吸收的合成聚合物为原料，旨在
医美注射类医疗器械产品通常由一次性使用无 实现持久且不可逆的机体体积填充效果，并诱发组
织应答反应以形成纤维结构，例如聚甲基丙烯酸甲
收稿日期：2025-02-19
作者简介：董珊，E-mail: dongshan@mdei.org.cn 酯（polymethylmethacrylate plastics, PMMA）等材

93