Page 98 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第1期

监 管 与 测 试

料。D类：具备优异的生物相容性，可为机体创造 《 医疗器械分类目录》 ，按第三类医疗器械管理
[4]
理想的微环境，主要指组织工程或再生医学相关产 的医美注射类医疗器械通常分类编码为13-09-02，
品，目前该类产品尚未有商业化上市案例。 用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组
织容积。2022年发布的关于调整《医疗器械分类目
2 医美注射类医疗器械在我国的监管情况
录》部分内容的公告（2022年第30号） 中，在
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医美注射类医疗器械在我国需要接受全生命周 13-09-02编码下新增了用于注射到真皮层，主要通
期（total product life cycle, TPLC）的监管，包括上 过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改
市前和上市后监管。产品上市前需要通过国家药监 善皮肤状态的预期用途。目前境内已批准的医美
局的注册审批，包括技术审评和质量管理体系考 注射类医疗器械产品众多，填充部位分布情况如
核，且该类器械禁止委托生产。根据2017年发布的 表1所示。

表1 境内已批准的医美注射类医疗器械填充部位分布情况
Tab.1 Distribution of filling sites of approved aesthetic injection medical devices in China
填充部位 胶原蛋白 透明质酸钠 聚乳酸 聚己内酯 羟基磷灰石 聚甲基丙烯酸甲酯
下颌 − √ − − − −
中面部 √ √ √ − − −
额 √ √ − − − −
鼻 √ √ − − − √
唇 − √ − − − −
手 − √ − − − −
鼻唇沟 √ √ √ √ √ √
颈 − √ − − − −
注：收稿日期之后批准的填充部位未列在表1中。

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近年来，科技进步与产业发展促使医美产品持续 标准。此后，YY/T 1849—2022《重组胶原蛋白》 、
[14]
推陈出新。在管理类别上，2009年颁布的《关于医 YY/T 1888—2023《重组人源化胶原蛋白》 行业
用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2009年第 标准分别于2022年8月和2023年7月正式实施。《整
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81号） 已难以契合行业实践与监管要求。为此， 形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要
国家药监局于2022年颁布《关于医用透明质酸钠产 点（试行）》 于2022年12月底发布。然而，注射
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品管理类别的公告》（2022 年第 103 号） ，通过 用PLA、PCL、CaHA及PMMA等类别产品，目前
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新增边缘产品、药械组合产品的管理属性界定规 仍缺乏相应的指导原则。
则，以及细化医疗器械分类标准，显著优化了透明 在临床评价环节，医美注射类医疗器械多采
质酸钠产品管理属性和类别的判定依据。 用临床试验路径。其具体实施过程，需严格遵循
在标准与指导原则制定上，透明质酸钠类产品 国家药监局发布的《透明质酸钠类面部注射填充
已形成较为健全的管理框架。注射用透明质酸钠产 材料临床试验指导原则》（2019年第13 号） [16] ，
品的注册申报，需严格遵循 YY/T 0962—2021《整 参考《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要
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形手术用交联透明质酸钠凝胶》 等技术标准，并 点（征求意见稿）》 [17] ，以保障临床试验的科学
参照2016年发布的《透明质酸钠类面部注射填充材 性与规范性。
料注册技术审查指导原则》 ；该指导原则的 产品上市后应符合《医疗器械经营质量管理规
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2024年修订版已进入征求意见环节 [10] ，建议申报 范》 相关规定，经营企业需提交经营许可申请并
企业以此为参考准备注册资料。在重组胶原蛋白 取得经营许可证。同时，产品需接受国家药监局及
领域，监管体系亦逐步完善。2021年3月，国家药 其地方分支机构的定期监督检查与市场抽检，若发
监局发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》 现不合格产品，应及时下架、召回。产品广告宣传
（ [11] ，规范材料命名；同年4月， 需遵循《中华人民共和国广告法（2021修正）》《药
2021年第21号）
《 重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》（2021年 品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品
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第27号） 出台，明确产品管理属性与类别判定 广告审查管理暂行办法》要求，并接受广告监管部

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