Page 100 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第1期

监 管 与 测 试

中重度、萎缩性、膨胀性面部痤疮瘢痕的矫正 得MDD证书。非医疗用途的基本无须满足 MDD
（ PMA P020012S009） 。 的要求。《欧盟医疗器械法规》（Medical Device
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产品上市后，根据 《美国联邦法规》 第21条 Regulation, MDR）（EU）2017/745 实施之前，医美
Code of Federal Regulations Title 21, 21 CFR）
（ 注射类医疗器械在欧盟似乎并未得到强有力的监
801.109 和《联邦食品、药品和化妆品法案》（The 管。MDR实施之后，医美注射类产品属于新法规
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act） MDR附录Ⅹ Ⅵ中的产品类别之一，即通过皮下、黏
第 515(d)(1)(B)(Ⅱ)节，销售和分销的该类器械仅 膜下或皮内注射或其他方式，用于面部或其他皮肤
限于处方使用。该类器械是FD&C法案第502(q) 或黏膜填充的物质、物质组合或产品（文身产品除
和(r)条要求的受限器械，同时其他FDA的要求也管 外）。医美注射类医疗器械即使预期不用于医疗，
控着该类器械的生产、分销和营销。根据 21 CFR 也需要遵守MDR规定的医疗器械的要求，需要
814.84要求，PMA能够持续获得批准是因为自原始 满足安全和性能要求、技术文件要求、质量体系
PMA批准之后，每年要提交定期报告。年度报告 要求、临床评价要求以及符合性评估要求，需要在
必须包括单独列出的每一个型号数量（如适用）， 欧盟数据库（European Database on Medical Device,
报告期内总共销售和分销的器械数量，包括发给分 EUDAMED）中完成注册，进行上市后监督、上市
销商的。分销数据能够为FDA确定不良事件的频率 后研究追踪、不良事件报告等上市后活动。
和趋势提供必要的背景信息。同时，产品上市后， MDR从2021年5月26日起完全适用于附录Ⅹ Ⅵ
FDA会开展飞行检查，产品的宣传需符合美国医疗 所列的无预期医疗用途的产品。(EU) 2022/2346于
美容广告监管的要求。美国医疗美容广告监管严格 2022年12月2日发布，规定了MDR附录Ⅹ Ⅵ列出的
且法律体系成熟，涵盖了医师个人宣传、医疗机构 无预期医疗用途产品类别的通用规范（common
推广、医疗器械广告等多个方面。 specification, CS） ，此CS自2023年6月22日起生
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效，之后制造商可以按照MDR的要求向NB提出
4 医美注射类医疗器械在欧盟的监管情况
CE符合性评估申请。随后（EU）2023/1194 发
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医美注射类医疗器械在欧盟也需要接受TPLC 布，以使CS列出的过渡条款与修订后的MDR中
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的监管。产品上市前需要经过公告机构 （notified 列出的条款保持一致。（EU）2023/607 延长了
body, NB）的评估，医美注射类填充产品基本按照 MDR规定的过渡性条款，其中自CS实施之日起，
Ⅱb或Ⅲ类进行管理。产品上市后，NB每年会对制 MDR即适用于这些产品。修订后的过渡期条款自
造商进行质量管理体系审核和技术文件评审，使产 2023年3月20日起生效。考虑到NB颁发的证书所覆
品持续符合法规。技术文件方面，如制造商需提供 盖的产品的过渡期规定，根据MDD，修订后的
上 市 后 监 督 （ post-market surveillance, PMS） 报 MDR和（EU）2023/1194已被采纳，以协调CS所
告、安全和临床性能总结（summary of safety and 载的过渡期条款与经修订的MDR所载的过渡期条
clinical performance, SSCP）和定期安全更新报告 款。NB参与符合性评估且制造商决定进行临床研
（ 究的附录Ⅹ Ⅵ产品、NB参与符合性评估且制造商
periodic safety update report, PSUR）等。SSCP技
术文件部分需分别从专业人士和外行人两种视角撰 不打算进行临床研究的附录Ⅹ Ⅵ产品和已持有
写，外行人部分的书写方式必须使目标消费者易于 MDD证书的注射类医疗器械的过渡期有各自明确
理解，行文上要注意消费者的可读性。 的规定。
早在1991年，乌克兰英捷尔法勒公司研制的聚 为了实现医美注射类医疗器械在欧盟合规上
丙烯酰胺材料（polyacrylamide, PAM）的奥美定水 市，制造商还需要参考（EU）2022/2346 、（EU）
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凝胶获得欧盟CE认证，该产品于1997年12月在我国 2022/2347 以及医疗器械协调小组（Medical Device
获得批准，但因严重不良事件，其注册证于2006年 Coordinate Group, MDCG）2023-5 这三份法规文
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在中国被撤销。1996年透明质酸钠类产品Restylane 件，其中详细列出了医美注射类产品的通用规范要
获得CE认证，1999年PLLA类产品Sculpture获得 求、分类以及风险等级划分。虽然MDR 第61条(9)
CE认 证 ， 2003年 CaHA类 产 品 Radiesse获 得 CE认 对于医美产品的临床受益不作要求，只需要证明这
证，2009年PCL类产品Ellansé获得CE认证。 些器械的安全性和性能，但是MDCG 2023-5指南
在93/42/EEC（Medical Device Directive, MDD） 指出，如果产品除医美用途之外还宣称有医疗预期
指令 下，通常仅宣称医疗用途的产品才能申请获 用途，则此产品必须同时满足有预期医疗用途的器
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