Page 99 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第1期

监 管 与 测 试

门的监督。注册人需严格履行不良事件监测及再评 者的标识（labeling）信息。FDA批准一个新的皮
价等主体责任。 肤填充剂或批准的皮肤填充剂用于新的适应证时，
将发布安全性和有效性数据摘要（summary of
3 医美注射类医疗器械在美国的监管情况 safety and effectiveness data，SSED），其中包含有

关FDA 审查并确定其支持合理的保证安全性和有
医美注射类医疗器械在美国同样需要接受
效性的非临床和临床数据的信息。
TPLC的监管。产品上市前通常需要通过上市前批
1981年，美国FDA批准了第一个动物源性牛胶
准（premarket approval, PMA）路径获得美国食品 [20]
原蛋白填充剂Zyderm/Zyplast（PMA P800022） 。
药品监督管理局（Food and Drug Administration, 然而，该产品因动物源性，存在较高的免疫原性风
FDA）器械和辐射健康中心（Center for Devices 险，易引发超敏反应。2003年，美国FDA批准了可
and Radiological Health, CDRH）的审批，这类产品 吸收重组的人源化胶原蛋白CosmoDerm/CosmoPlast
代码通常为“LMH”（dermal fillers for the face， （ [21] ，填充有效时间约为2~3
PMA P800022S050）
面部皮肤填充剂）和“PKY”（dermal fillers for 个月，但这些基于胶原类的填充产品都已退出市
the hands，手部皮肤填充剂） [19] 。产品需符合 场。美国FDA已批准的皮肤填充剂产品适应证分布
PMA路径要求的法规，并提供面向专业人士和患 情况如表2所示。

表2 美国FDA已批准的皮肤填充剂产品适应证分布情况 [33]
Tab.2 Distribution of approved indications for dermal fillers by the US FDA [33]
天然的 合成的
适应证 可吸收 不可吸收
胶原蛋白 透明质酸钠 聚左旋乳酸 羟基磷灰石 聚甲基丙烯酸甲酯
下颌 − √ − − −
面部/中面部 − √ − − −
唇 − √ − − −
口周 − √ − − −
手 − √ − √ −
鼻唇沟 √ √ √ √ √
痤疮瘢痕 √ − − − √
瘢痕 √ − − − −
HIV脂肪萎缩 − − √ √ −
注：2021年3月23日报告的关于皮肤填充剂通用问题小组会议FDA执行摘要上的适应证分布。

3.1 FDA批准的可吸收类产品 聚乳酸填充剂 Sculptra（PMA P030050） [26] ，用
非动物源性填充材料的突破始于2003年12月， 于 治 疗 HIV患 者 面 部 脂 肪 萎 缩 。 2009年 （ PMA
美国FDA批准了首个非动物源性抗皱产品透明质 P030050S002） [27] 及 2023年 4月 （ PMA P030050
[28]
[22]
酸钠Restylane（PMA P020023） ，适用于中深 S039） ，Sculptra适应证分别扩展至正常免疫人
层真皮植入术，矫正中至重度的面部皱纹和褶皱， 群的鼻唇沟及脸颊皱纹矫正。2006年，含羟基磷灰
如鼻唇褶皱。随后，填充材料市场不断拓展。 石（CaHA）的Radiesse获批，其25~45 μm球形颗
2006年，Juvederme（PMA P050047） 获批用于真 粒分散于羧甲基纤维素凝胶中，可用于皮下或真皮
[23]
皮中深层注射，同样针对面部皱纹修复。2013年， 植入，治疗HIV患者面部脂肪萎缩及改善面部皱纹
Juvederme VULUMA XC（ PMA P110033） [24] （ PMA P050037、P050052） [29–30] 。
获批用于（皮下和/或骨膜上）深部注射以增大 3.2 FDA批准的不可吸收类产品
脸颊，以纠正21岁以上成年人中面部与年龄相关的 在长效填充领域，2006年FDA批准了Bellafill，
容积缺失。2023年10月，该产品进一步获批用于 该 产 品 由 PMMA微 球 悬 浮 于 含 有 3.5%牛 胶 原
颞部注射，改善21岁以上成人中至重度颞部凹陷 蛋白和0.3%盐酸利多卡因的凝胶构成，微球只能
（ PMA P110033S070） 。 通 过 手 术 去 除 ， 适 用 于 鼻 唇 沟 的 矫 正 （ PMA
[25]
[31]
在其他可吸收材料方面，2004年FDA批准合成 P020012） 。2014年适应证扩展至21岁以上患者

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