Page 104 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第1期

监 管 与 测 试

文章编号：1671-7104(2026)01-0100-06

我国研究者发起的未上市医疗器械

临床研究存在的挑战及对策

【作 者】 刘硕 ，周吉银 2
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1 同济大学附属皮肤病医院，上海市，200443
2 陆军军医大学第二附属医院 临床医学研究中心，重庆市，400037
【摘 要】 医疗器械作为临床诊疗的重要组成部分，其安全性、有效性直接关系到患者的生命健康。随着我国科学技
术的不断发展，越来越多的研究者发起的临床研究涉及未上市医疗器械，带来了巨大的风险和挑战。根据
我国现有法律法规，原则上未上市医疗器械不可用于研究者发起的临床研究。该文提出，通过监管部门提
供政策指导和技术支持，临床研究管理部门开展风险评估及分级管理，医疗卫生机构、伦理委员会及研究
者提升能力以及各方共同建立健全研究参与者权益保护体系，推动我国研究者发起的未上市医疗器械临床
研究向更加科学、规范的方向发展。
【关 键 词】 未上市医疗器械；伦理审查；研究者发起的临床研究
【中图分类号】 F203
【文献标志码】 A doi: 10.12455/j.issn.1671-7104.250243
Challenges and Countermeasures for Investigator-Initiated Trial Using
Unlisted Medical Devices by Chinese Researchers
1
【 Authors 】 LIU Shuo , ZHOU Jiyin 2
1 Shanghai Skin Disease Hospital, School of Medicine, Tongji University, Shanghai, 200443
2 Clinical Medical Research Center, the Second Affiliated Hospital of Army Medical University,
Chongqing, 400037
【 Abstract 】 As an important part of clinical diagnosis and treatment, the safety and effectiveness of medical devices
are directly related to patients' lives and health. With the continuous development of science and
technology in China, a growing number of investigator-initiated trials (IIT) involve unlisted medical
devices, which poses significant risks and challenges. In accordance with China's existing laws and
regulations, unlisted medical devices shall not be used in investigator-initiated trials in principle. This
paper proposes that by means of policy guidance and technical support provided by regulatory
authorities, risk assessment and hierarchical management conducted by clinical research management
departments, capacity improvement of medical and health institutions, ethics committees and
investigators, and the joint establishment and improvement of a rights and interests protection system for
research participants by all parties, the development of investigator-initiated trials using unlisted medical
devices in China can be promoted towards a more scientific and standardized direction.
【Key words】 unlisted medical devices, ethics review, investigator-initiated trial (IIT)

0 引言 设备共同构成的数字化、网络化医疗器械系统在临

床诊疗中所占比例越来越高。相比传统的单个医疗
近年来，我国医疗器械需求的扩张速度加快，
器械，新一代医疗器械实现了医疗数据的快速处理
中低端医疗器械需求占比位居世界第一 。随着医
[1]
与分析，为临床决策提供了强有力的支持。生物技
疗器械相关领域技术快速发展，大数据、人工智能
术的蓬勃发展不仅给患者带来了个性化、精准化的
等新一代信息技术与医疗器械领域深度融合，多种
治疗方案，也给医疗行业带来了前所未有的变革 。
[2]
收稿日期：2025-04-09 为了确保医疗器械的合规性，保障人体健康和生命
作者简介：刘硕，E-mail: liu_sure@126.com
通信作者：周吉银，E-mail: zhoujiyin@outlook.com 安全，我国采用医疗器械产品注册和备案制度。未

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