Page 106 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期
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Chinese Journal of Medical Instrumentation                                         2026年 第50卷 第1期

                                                     监   管   与   测   试



                                                                                                        [16]
              提供重要的分析证据 。但随着新型医疗器械的发                            委员会等，都成为影响研究质量的重要因素 。因
                                 [10]
              展，其作用机理和属性界定也越来越复杂                     [11-12] 。不  此，提升研究者的技术水平与专业素养、强化临床
              同生产企业的技术水平差异较大，生产技术要求提                            研究和伦理审查意识，对于确保医疗器械临床研究
              高，危险程度增加，如某些长期或终生置于研究参                            的质量和研究参与者的安全至关重要。
                                              [13]
              与者体内的第三类植入性医疗器械 。不同研究参                                此外，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗
              与者对医疗器械耐受性的个体差异也增加了风险评                            器械注册自检管理规定》等相关法律法规，医疗器
              估的难度和复杂性。                                         械检验报告可以由注册申请人、备案人自行检测并
               1.3    医疗卫生机构、伦理委员会、研究者及检                        出具，或委托有资质的检测机构出具 。由于不同
                                                                                                  [17]
                   测机构能力不足                                      检验机构的检测能力和检验水平差异较大，检测能
                  我国医疗卫生机构的临床研究管理部门主要负                          力不足的机构无法准确评估医疗器械的安全性、有
              责临床研究立项审查、过程监管、合同及档案管理                            效性等关键性能指标，进而影响研究结果的可信度
              等工作。部分医疗卫生机构尚未构建一套完善的临                            和科学性。伦理委员会在审查医疗器械临床研究
              床研究科学性审查管理体系，相应的规章制度、实                            时，如果检验机构提供的检测报告等风险评估材料
              施细则及标准操作规程有所欠缺。                                   不准确或不完整，其将难以评估该医疗器械的真实
                  在未上市医疗器械临床研究中，研究方案作为                          风险，也将面临更大的困难和挑战。
              临床研究的基础和核心，为研究者提供了执行标准                             1.4    研究经费不足，研究参与者权益难以保证
              与依据。医疗器械的临床研究具有自身的特点，例                                在国外，临床研究管理机构分为政府驱动型和
              如研究周期短于药物临床试验 ，部分研究时限仅                            需求导向型，由政府主导或高校（医学院）、医疗
                                         [14]
              3~5个月；产品外观上的差异显著，增加了试验设计                          集团自发组建临床研究中心，开展临床研究 。医
                                                                                                         [6]
              中设置盲法的难度，使得医疗器械临床研究中双盲                            疗集团具有较好的管理效能及服务质量，旗下的成
              状态的实现变得尤为困难，多数情况下仅能采用单                            员机构可以有效利用集团内的资源和财政支持，对
                           [15]
              盲或非盲设计 。医疗器械作用机制相对明确，临                            研究的开展发挥积极作用。我国大部分临床研究依
              床研究的样本量通常较小。一些高风险医疗器械，                            赖国家及省市级政府机构、基金会、学术组织、社
              例如植入性医疗器械，其临床试验可能需要较长的                            会团体设立的临床研究基金资助，例如国家卫生健
              随访期，以充分评估其长期安全性和有效性。未上                            康委员会设立的“临床学科重点项目”“卫生行业
              市医疗器械临床研究（特别是创新医疗器械和第三                            科研专项项目”，上海市针对临床研究设立的“申
              类植入性医疗器械），由于缺乏可参考的同类产品                            康三年行动计划”等；少数接受企业资助；研究者
              经验，加之产品本身的高风险性，无疑对科学性审                            自筹经费或无经费来源的临床研究占比甚至超过半
              查部门和伦理委员会的审查能力构成了严峻的挑战。                           数 [18-19] 。研究经费不足是我国未上市医疗器械临床
                  除了医疗器械自身的特点，研究者对临床研究                          研究面临的关键挑战之一。临床研究的基金资助远
              的认知水平也对临床研究方案的科学性有影响。有                            少于基础研究的，主要研究者、研究助理、统计人
              些研究者接受的临床研究相关培训不足，对于“随                            员的劳务费占比非常低，研究参与者的补偿、赔偿
              机”“盲法”等基础概念理解不清，随意设置纳排                            及用于购买临床研究保险的预算很少或几乎没有，
                                                                                                [19]
              标准，主要终点、评价指标选择错误，从而导致研                            导致研究参与者权益难以得到保障 。
                                 [16]
              究方案的科学性较差 。研究方案的任何缺陷都可                             2    研究者发起的未上市医疗器械临床研究
              能对临床研究的科学性造成严重影响，导致数据的                                的对策
              可信度下降，最终无法得到真实有效的研究结果。

              研究者的技术水平与专业素养不足也是医疗器械临                             2.1    监管部门提供政策指导和技术支持
                               [15]
              床研究的挑战之一 。不同研究者之间的操作差别                               《  医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管
              可能显著影响临床研究的结果。此外，研究者忽视                            理办法》指出，涉及研究性干预措施的临床研究，
              遵循研究方案的重要性，将显著增加研究参与者不                            应当使用上市后医疗器械，在遵循产品临床应用指
              必要的风险暴露，对研究参与者的安全构成威胁。                            导原则、临床诊疗指南和说明书的前提下开展。医
              临床研究数据随意记录且无法溯源，临床研究方案                            疗器械实行产品注册或备案管理，验证了医疗器械
              随意修改或偏离，严重不良事件等未及时报告伦理                            的安全性和有效性，保障了患者的权益，是证明医


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