Page 110 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第1期

监 管 与 测 试

文章编号：1671-7104(2026)01-0106-07

体外诊断试剂注册单元与销售单元监管研究与探讨

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【作 者】 董沁芳 ，杨俊 ，金林刚 ，李灵 ，爱新觉罗•启英 ，杨笑鹤 1
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1 浙江省医疗器械审评中心（浙江省医疗器械不良事件监测中心），杭州市，310009
2 吉林省药品审评中心，长春市，130000
【摘 要】 该研究从全生命周期监管的角度对体外诊断试剂注册单元划分上市前法规要求、注册与备案情况及实际销
售单元与使用现状进行了梳理，对比分析了中国、美国、欧盟对体外诊断试剂注册单元与销售单元的监管
要求，重点对免疫平台、质谱平台、基因检测类产品进行了研究，分析了其注册单元划分情况与其在产品
类别和监管中的风险，给出了监管建议，以期为体外诊断试剂注册单元与销售单元法规文件的制定和科学
监管提供思路和技术参考。
【关 键 词】 体外诊断试剂；注册单元；销售单元；高类低备；风险
【中图分类号】 R334; F203
【文献标志码】 A doi: 10.12455/j.issn.1671-7104.250323
Research and Discussion on the Supervision of Registration and Sales
Units for In Vitro Diagnostic Reagents
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【 Authors 】 DONG Qinfang , YANG Jun , JIN Lingang , LI Ling , AIXINJUELUO Qiying , YANG Xiaohe 1
1 Zhejiang Center for Medical Device Evaluation (Zhejiang Center of Medical Device Adverse Events
Monitoring) , Hangzhou, 310009
2 Jilin Center for Drug Evaluation, Changchun, 130000
【 Abstract 】 This study reviewed the pre-market regulatory requirements for the division of registration units,
registration and filing status, as well as the actual sales and usage status of in vitro diagnostic reagent
registration units from the perspective of full lifecycle supervision. A comparative analysis was conducted
on the regulatory requirements of China, the United States, and the European Union for in vitro diagnostic
reagent registration and sales units, with a focus on immune platforms, mass spectrometry platforms, and
genetic testing products. This study analyzed the unit division and its risks in product classification and
supervision, and provided regulatory recommendations to offer ideas and technical references for
developing regulatory documents and scientific supervision of in vitro diagnostic reagent registration and
sales units.
【Key words】 in vitro diagnostic reagents, registration unit, sales unit, high class low filing, risk

0 引言 床）、申报注册、生产许可（量产）、经营与销

售、不良事件搜集与处理、再评价与变更等过程。
医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 （ 国 务 院 令 第
《
在这些过程中，产品命名、注册单元划分和产品类
739号）发布实施以来，我国在医疗器械注册与备
别是首先要确定的事项，它们既相互关联又互为因
案、生产、经营与使用、不良事件处理与器械召
果。在我国的监管法规体系中，有关分类和命名的
回、监督检查、法律责任等方面形成了基于风险的
规则以国家药品监督管理局（简称国家药监局）公
全程、科学监管。站在产品的全生命周期角度，从
告或总局令的方式发布，如《体外诊断试剂分类规
立项研发到上市后消亡，主要包括产品的设计开
则》 、《医疗器械通用名称命名规则》 等，具
[1]
[2]
发、设计验证（试生产与检验）、设计确认（临
有较高的法规层级。然而，仅于2017年发布实施的
[3]
收稿日期：2025-05-15 《 医疗器械注册单元划分指导原则》 与上述文件
基金项目：浙江省药品监管科技计划项目（2025024） 不在一个法规层级上，且多以示例列举的方式予以
作者简介：董沁芳，E-mail: 517304904@qq.com
通信作者：杨笑鹤, E-mail: 147359549@qq.com 说明。造成这一局面的原因主要有两点：一是命名

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