Page 115 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期
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Chinese Journal of Medical Instrumentation                                         2026年 第50卷 第1期

                                                     监   管   与   测   试



              断、癌症筛查、基因检测、指导用药等的器械归为                            UDI）。不同层级的销售包装因为涉及UDI的分配，
              D类。A类器械仅需企业进行EC符合性声明，无须                           所以在注册时就需要确定。最小销售单元以及更多
              向公告机构提交上市资料，此类器械对患者构成的                            销售包装是由生产商根据市场或用户需要自行确定
              风险较低。对于B类、C类和D类器械，应规定公告                           的，美国和欧盟一般不会重点关注，只要注册时
              机构必须介入并进行适当程度的审查。                                 设计好相应的标签并通过相应的包装验证。除了与
                  欧盟规定体外诊断试剂的附件应独立于产品进                          中国类似的UDI管理要求外，美国和欧盟的法规本
              行分类；用于产品的校准品应与其归为同一类别；                            身对包装或标签的规定比较笼统，无论是最小销售
              对一种或多种特定分析物具有定量或定性指定值的                            包装，还是更高的包装层级，标签要求原则上是一
              质控品，应与产品归为同一类别；若制造商声称产                            致的。
              品有多个预期用途，且据此属于多个类别，则应将                                综上，在分类、注册单元与销售单元划分上，
              其归入更高类别；如果多个分类规则适用于同一产                            各国监管法规各有利弊。对于销售单元的管理，各
              品，则应选择更高分类规则；多项联检产品在欧盟                            国差别不大，均存在非法使用的风险。在包装规格
              很常见，生产商既可以注册单一标志物检测产品，                            的核准上，对于仅装量不同的产品规格的核准方
              也可以注册联检产品。                                        式，美国和欧盟给了注册人更多自主权（见表1）。
                  总体而言，美国和欧盟没有特定的注册单元法                          美国和欧盟的LDTs给了医疗器械自研产品合法上
              规文件和指南文件，主要强调产品类型或以具体产                            市的途径，虽具有一定的灵活性，但也发现不少
              品名称进行注册或认证。对于销售单元，通常由企                            LDTs监管灰区和弊端。目前，各国均已充分认识
              业根据自身产品特点以及市场的需求自行确定，但                            到对医疗机构自行研制使用体外诊断试剂进行监管
              在产品介绍中要描述产品的各级包装情况，提供包                            的重要性，这在一定程度上进一步增强了市场细化
              括最小销售单元包装在内的所有标签样张（包括                             相关监管要求的呼声。

                                  表1   不同国家（地区）对体外诊断试剂注册单元与销售单元监管异同点
                  Tab.1  Regulatory differences and similarities in registration units and sales units for in vitro diagnostic reagents across countries (regions)
               国家（地区）                 中国                           美国                          欧盟
                           《体外诊断试剂注册与备案管理办
               法规依据       法》《体外诊断试剂分类规则》《体             FD&C Act + 21 CFR Chapter I Sub-  IVDR (EU) 2017/746
                          外诊断试剂分类目录》                   chapter H
                          按风险程度分为第一类、第二类、                                          按风险程度分为A类、B类、C类、
               分类体系                                    按风险程度分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类
                          第三类                                                      D类
                                                      （  1）根据预期用途以“单一试剂”
                                                       或“多个试剂组合”或“试剂和仪  （1）根据预期用途以“单一试剂”
                         （  1）以“单一试剂”或“单一试剂
                          盒”或对特定适应证有协同诊断意              器组成的系统”为单位，需描述产 或“多个试剂组合”或“试剂和仪
                          义的“多项联检试剂盒”为单位，              品的各级包装情况；                   器组成的系统”为单位，需描述产
                          可包括不同的包装规格；                 （  2）校准品、质控品如作为独立的 品的各级包装情况；
               注册单元划分                                  商品上市销售，需要单独注册，如  （2）校准品、质控品可与配套试剂
                         （  2）校准品、质控品可与配套试剂
                          合并注册或单独注册；                   仅作为配套试剂的一个附件/组件， 合并注册或单独注册；
                         （  3）试剂与仪器不能作为同一注册            则作为一个整体产品包进行注册；  （3）试剂与仪器可作为同一注册单
                          单元                          （  3）试剂与仪器可作为同一注册单 元，分类等级按照同一注册单元中
                                                       元，分类等级按照同一注册单元中 的最高等级
                                                       的最高等级
                                                                                   自测、床旁诊断、伴随诊断或D类
                                                                                   产品的销售单元与CE证书的规格
                                                       与提交FDA认证单元一致，如有新 一致，如有新增规格，需递交公告
                          与注册证或备案凭证核准规格一
                          致，注册证“主要组成成分”载明              增规格，企业进行评估后不影响产 机构评估通过后方可上市销售；其
                          独  立  试  剂  组  分  用  于  原  注  册  产  品  ，  品性能，则可在体系内进行评估后 他B类和C类产品与注册认证资料
               销售单元要求                                  自行上市销售，不需要提交FDA批  （证书不会体现规格信息）一致，
                          可单独销售。如新增包装规格，需
                          提交变更注册申请，经核准后方可              准。FDA会在后续现场监督审核 如有新增规格，企业进行评估后不
                          上市                           中，对所有变更按照体系QSR820 影响产品性能，则可在体系内进行
                                                       等要求进行评估                     评估后自行上市销售，同时按照年
                                                                                   审计划进行审核和更新，确保产品
                                                                                   的持续合规性和符合性



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