Page 119 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第1期

监 管 与 测 试

量。大部分血管介入导管产品材料成熟，加速老化 突出问题为应选择哪些具体方法开展研究，才能
试验可以提供有力证据，应关注老化条件（温度、 做到既满足安全有效性评价要求又能避免开展不必
湿度）的适宜性、关键性能验证的充分性。若发现 要的项目。为解决这一问题，本文系统梳理了现有
关键性能指标（如涂层附着力、导管抗折性）随时 研究方法的特点，旨在构建适用于此类产品研究方
间变化有衰减的趋势，应进行原因分析，必要时提 法的判定路径。
供实时老化数据。 血管介入导管常用的研究方法包括体外模型实
验、动物试验、计算机模拟仿真验证、人体临床试
3 研究方法选择
验等。表1列举了常见研究方法的作用、成熟度、
虽然血管介入导管一般产品的技术审评要求 使用风险、优势、劣势、证据等级、技术要点、典
较为完善，但无法满足创新产品的技术审评需要， 型应用场景等。

表1 血管介入导管研究方法对比
Tab.1 Comparative analysis of research methods for technical evaluation of vascular interventional catheters
使用 典型应用
研究方法 作用 成熟度 优势 劣势 证据等级 技术要点
风险 场景
成本低、周期短、 无法模拟复杂生理 材料兼容性、流体 导管推送
体外模型 早期验证导 高 低 可快速验证基础 环境、结果外推性 基础数据（实验 力学测试、模拟操 性、抗折
实验 管基本性能 室测试结果）
性能 有限 作稳定性 性测试
模拟人体环 伦理争议、动物与
境，评估生 模拟体内环境、评 人体差异影响结果 动物试验数据 手术操作标准化、 血栓形成
生物反应、功 长期植介入观察、 评估、组
动物试验 中高 中 估长期植介入效 （
物相容性及 可 靠 性 、 成 本 较
功能 果和生物相容性 高、周期较长 能验证） 解剖适配性 织相容性
快速迭代设计优 血流动力
计算机 复杂流体力 化、低成本分析 依赖模型准确性、需 虚拟仿真结果 高精度建模、边界 学 分 析 、
模拟仿 学或结构优 中 低 复杂力学场景（如 要实验验证、无法 （压力分布、形 条件设定、结果实 应力分布
真验证 化分析 完全替代实验测试 变预测） 验验证
血流、形变） 建模
直接评估临 直接评估临床安 伦理风险高、成本 临床数据（安 伦理审查、受试者
人体临床 床安全性与 高 高 全 性 和 有 效 性 、 极高、周期长、失 全 性 、 疗 效 、 筛选、严格监控与 临床效能
试验 验证
有效性 结果最具说服力 败后果严重 并发症） 数据记录

作为临床前研究的基础环节，体外模型实验 体外研究，动物试验能够更真实地反映生物系统的
适用于早期验证导管基本性能，具有易于操作、 复杂性，在解剖结构和生理功能层面与人体临床实
成本低廉、标准化程度高的特点。血管介入导管 际更具可比性；相较于临床试验，动物试验成本更
产品一般功能性验证都可以通过该方法实现，如 低，在特定研究场景中，可直接获取人体试验难以
可调弯导管的弯曲角度精度和恢复性；涂层的均 观测的动态数据，例如材料降解的实时监测、血栓
匀性和耐久性；药物涂层导管的药物负载量和药 形成的分子机制解析等。开展血管介入导管动物试
物释放曲线；带传感器导管的信号传输稳定性； 验时，优先选择解剖结构与人类高度相似的试验动
冲击波导管的声压能量分布等。目前体外模型实 物模型（如小型猪的冠状动脉系统、羊的瓣膜系
[7]
验已经成为评价血管介入导管的国际通用手段 ， 统）进行验证，观察指标主要包括操作性能、急性
仿生血管模型能够在一定程度上模拟真实血管走 安全性（术后即刻）、长期安全性（如术后28 d组
向、直径、体液环境等，可直观观察导管的进 织病理学检查）等。然而，动物试验也存在一些弊
入、扩张、释放、回撤过程，以及与血管模型的 端，具体表现在成本和试验周期显著劣于体外模型
适配性等。需要关注血管模型和试验条件选择的 实验和计算机模拟仿真试验，动物与人类的种属差
[9]
合理性，考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走向、 异可能影响研究结论向临床转化的可靠性等方面 。
弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模 计算机模拟仿真验证是指通过构建数字化模
型材料、测试温度、模拟血液条件等 。 型，在虚拟环境中模拟真实系统运行状态，并验证
[8]
动物试验作为医学研究的重要手段，可在一定 其性能与可靠性的工程分析方法。其优势在于可高
程度上弥补体外研究和临床试验的局限性。相较于 效实现复杂场景的预测性分析，降低物理试验成

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