Page 122 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期
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Chinese Journal of Medical Instrumentation                                         2026年 第50卷 第1期

                                                     监   管   与   测   试



              [2]   黄连军. 主动脉及周围血管介入治疗学[M]. 北京: 人民                   two  materials,  Polyamide-12  and  Pebax[J].  J  Funct
                  卫生出版社, 2018.                                      Biomater, 2023, 14(6): 312.
              [3]   Grand View Research. Interventional Cardiology Devices  [11]   国家药品监督管理局. 我国首个使用境内真实世界数
                  Market  Size  Report,  2030[R/OL].  [2025-07-13]. https://  据 的 医 疗 器 械 产 品 获 批 上 市 [EB/OL].  (2020-03-
                  www.grandviewresearch.com/industry-analysis/interventional-  26)[2025-03-17]. https://www.nmpa.gov.cn/directory/
                  cardiology-devices-market-analysis.               web/nmpa/zhuanti/ypqxgg/gggzjzh/20200326212201538.
              [4]   中国医院协会介入医学中心分会. 《中国介入医学白                        html.
                  皮书》2019版[J]. 中华介入放射学电子杂志, 2020,               [12]   崔晟岩, 杨宜璠, 罗继昌, 等. 可操纵导管在神经介入治
                  8(1): 6-10.                                       疗中的研究进展[J]. 中国脑血管病杂志, 2024, 21(7):
              [5]   国家药品监督管理局. 2024年度医疗器械注册工作报                      480-485.
                  告 [EB/OL].  (2025-02-13)[2025-07-13]. https://www.  [13]   严力韬, 张磊, 花伟龙, 等. 新型输送型球囊扩张导管在
                  nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250213095   颅内动脉狭窄治疗中的临床应用[J]. 海军军医大学学
                  700131.html.                                      报, 2023, 44(12): 1417-1420.
              [6]   高国彪, 仉琪, 张世庆, 等. 构建医疗器械指导原则体系               [14]   国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 医疗器
                  筑牢注册技术审评科学基础[J]. 中国食品药品监管,                        械产品注册技术审评报告[EB/OL]. (2020-09-22)[2025-
                  2023(10): 8-19.                                   07-13]. https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpbg/2021
              [7]   FDA. Coronary, peripheral, and neurovascular guidewires-  0617094200190.html.
                  performance  tests  and  recommended  labeling[EB/OL].  [15]   国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 药物涂
                  (2019-10-10)[2025-03-17]. https://www.fda.gov/media/  层球囊扩张导管注册审查指导原则(2023年第9号)
                  113959/download.                                  [EB/OL].  (2023-04-13)[2025-07-13]. https://www.cmde.
              [8]   FDA.  Peripheral  percutaneous  transluminal  angioplasty  org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20230425091837130.html.
                  (PTA)  and  specialty  catheters  -  premarket  notification  [16]   国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 紫杉醇
                  (510(k))  submissions[EB/OL].  (2023-04-14)[2025-03-  药物涂层外周球囊导管(JQZ2200181)[EB/OL]. (2025-
                  17]. https://www.fda.gov/media/134016/download.   01-22)[2025-07-13]. https://www.cmde.org.cn//xwdt/
              [9]   程茂波, 刘文博, 张家振. 医疗器械动物研究的技术审                     shpbg/20250211145142166.html.
                  评考量[J]. 中国医疗器械杂志, 2023, 47(4): 428-432.       [17]   JEGER  R  V,  FARAH  A,  OHLOW  M  A,  et  al.  Drug-
              [10]   LI  T,  ZHANG  Z,  WANG  W  Y,  et  al.  Simulation  and  coated  balloons  for  small  coronary  artery  disease
                  experimental  investigation  of  balloon  folding  and  (BASKET-SMALL  2):  an  open-label  randomised  non-
                  inserting  performance  for  angioplasty:  a  comparison  of  inferiority trial[J]. Lancet, 2018, 392(10150): 849-856.









































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