Page 120 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第1期

监 管 与 测 试

本，并支持产品多参数动态优化迭代。在血管介入 据相关论证和数据进行风险综合评定，采取必要的
导管评价方面，基于有限元分析（finite element 风险控制措施，形成最终风险评定结果。

analysis, FEA）构建的导管－血管生物力学耦合模 临床使用风险
成熟程度
型已成为常用技术手段。通过预设血管弹性模量、 创新程度
已有证据
管腔扩张力、器械尺寸等关键输入参数组合，可实
初步风险评定
现单次仿真下的多物理场耦合分析，具有输入参数
体外模型实验和
可变域广、边界条件控制精度高等技术优势。典型 计算机模拟仿真
验证是否可以
应用包括：量化功能性（如切割、棘突）球囊扩张 是 提供充分证据
否
导管在迂曲血管段及钙化病变处的应力集中分布；
补充动物试验
基于患者特异性血管三维重建数据，预测器械在冠 是 是否可以提供
充分证据
状动脉分叉病变等复杂解剖结构中的通过性匹配 否
补充临床试验
度。该方法的有效性受模型验证完备性的制约，存 提供充分证据
在生物组织材料参数的个体化差异、边界条件设定
综合风险评定
与体内真实力学环境的偏差，以及多尺度耦合效应
图1 血管介入导管研究方法的判定路径
的建模局限等问题，一般情况下需通过离体实验数
Fig.1 Determination pathway for research methods of vascular
[10]
据校准模型进行进一步验证 。 interventional catheters

作为医学研究中证据等级最高的方法，人体临
4 实践应用
床试验能够直接评估医疗产品的临床安全性与有效
性，其结论在监管决策中具有核心参考价值。然
按照血管介入导管研究方法的判定路径，在技
而，此类研究通常面临高昂的时间成本与经济成 术审评过程中需要整合产品多维度数据，构建完整
本，且一旦试验失败可能造成严重损失。当需要开
的产品安全有效性证据链。下面通过几个新产品案
展临床试验时，应结合产品的适应证和适用人群进
例，分别阐述具体的审评思路和研究方法选择策略。
行试验设计，制定严格的入选/排除标准，明确主
4.1 可操控导管
要和次要疗效终点；血管介入导管常见疗效指标包
可操控导管相比常规介入导管在定位精准性、
括技术成功率、器械相关严重不良事件发生率（如 通过迂曲血管能力等方面具有优势，其工作原理是
血管穿孔、栓塞发生率）等。同时需客观认识临床 通过机械牵引、材料形变恢复、磁导航等方式实现
试验的固有局限性，例如样本量不足、统计效力不 精准导管操控，提升导管进入特殊血管部位的能
足、对照品选择困难、复杂干预措施中盲法实施困 力 。体外模型实验和计算机模拟仿真验证可以对
[12]
难，以及部分创新疗法因缺乏临床共识导致的终点 其风险进行控制，具体研究中可以动态获取导管通
指标选择争议等。近年来，随着真实世界研究方法 过血管模型的力学数据，评估导管扭控性、远端到
学的发展，在注册中使用临床真实世界证据进行评 达能力、抗弯折疲劳能力等。对于预期用于输送三
价已成为可能 。但必须强调，真实世界数据的应 尖瓣夹的操控导管，在产品设计上应满足准确定位
[11]
用需满足严格的数据质量与合规性要求，需与传统 并精准释放的要求，考虑其是一种新型介入治疗
临床试验形成互补。 方法且存在三尖瓣夹永久植入的风险，需要提供
为更好地从临床实际需求出发，应科学高效地 操控导管和瓣膜夹共同使用的动物试验和临床试验
对产品风险和获益进行综合评价，结合血管介入导 数据。
管产品的特点，整理形成产品所需研究方法的判定 4.2 输送型球囊扩张导管
路径，如图1所示。整体审评思路如下：在进行研 输送型球囊扩张导管采用球囊和微导管一体化
究之前，首先考虑申报产品的临床使用风险、成熟 设计，将球囊扩张功能及输送颅内治疗器械的功能
[13]
程度、创新程度、已有证据等，对其风险进行初步 集为一体，在颅内动脉狭窄治疗中减少交换操作 。
评定。其次在此基础上分别考虑体外模型实验、计 该产品的球囊扩张导管和输送导管需兼顾支撑力和
算机模拟仿真验证、动物试验和人体临床试验的必 柔顺性，以满足颅内血管的临床使用需求。体外模
要性和可行性，通过研究形成系统性数据。最后根 型实验可以从输送通过性、球囊扩张性、器械交换

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