Page 117 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第1期

监 管 与 测 试

文章编号：1671-7104(2026)01-0113-06

血管介入导管创新产品技术审评的研究方法选择与实践应用

【作 者】 任英，许耘，程茂波
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京市，100076
【摘 要】 血管介入导管作为现代介入诊疗的核心工具，其创新产品的科学审评对医疗器械监管具有重要意义。该文
首先系统梳理了血管介入导管的技术发展现状与审评关注点；其次聚焦于体外模型实验、计算机模拟仿真
验证、动物试验及人体临床试验等研究方法，对比分析了不同方法的优缺点、使用场景、证据等级等方面
的差异；最后结合创新产品审评案例，阐述了不同产品的风险评估思路。该研究能够为血管介入导管创新
产品的技术审评提供基本思路和实践指导，有助于提高技术审评质量和效率。
【关 键 词】 血管介入导管；技术审评；研究方法；审评实践
【中图分类号】 R318; F203
【文献标志码】 A doi: 10.12455/j.issn.1671-7104.250358
Methods Selection and Practical Application in Technical Evaluation of
Innovative Vascular Interventional Catheters

【 Authors 】 REN Ying, XU Yun, CHENG Maobo
Center for Medical Device Evaluation. NMPA, Beijing, 100076
【 Abstract 】 As essential tools in modern interventional diagnosis and therapy, vascular interventional catheters
demand rigorous scientific evaluation for their innovative products, which holds significant importance for
medical device regulation. This paper first systematically summarizes the current technological
developments and key evaluation considerations for vascular interventional catheters. Furthermore, it
provides a comparative assessment of various research methods, including in vitro model experiments,
computer simulation and verification, in vivo animal experiments and human clinical trials, focusing on
their respective advantages and limitations, application scenarios, and evidence grade. Finally, through
analysis of innovative device evaluation case studies, it expounds on the risk assessment ideas for
different products. This paper provides a basic train of thought and practical guidance for the technical
evaluation of vascular interventional catheters, which is conducive to enhancing the quality and efficiency
of technical evaluation.
【Key words】 vascular interventional catheter, technical evaluation, research method, evaluation practice

0 引言 1 血管介入导管发展现状

在国家创新驱动发展战略指引下，中国正着力 血管介入导管产品作为临床介入诊疗使用的核
构建覆盖临床急需、研发加速、审评优化的医疗器 心工具，是指可部分或全部插入或植入心血管系
械创新路径，推动行业实现从进口替代到原始创新 统、预期目的为诊断和（或）治疗的单腔或多腔
[1]
的发展。血管介入导管产品作为临床介入诊疗使用 管状器械 。此类产品种类多样，按照导管材质、
的核心工具，广泛应用于疾病诊断和治疗，是不可 结构组成、使用部位、使用时间、预期用途等可
[2]
或缺的医疗器械，为公众健康提供保障。然而，随 分为不同类别 。依据我国医疗器械管理要求，血
着创新产品不断涌现，科学、客观、高效地评估申报 管介入导管产品类别覆盖神经和心血管手术器械、
产品的安全性与有效性是当前阶段面临的重要挑战。 医用诊察和监护器械、输血透析和体外循环器械、
注输护理和防护器械等专业领域，按照第二类或第
收稿日期：2025-05-27 三类医疗器械产品管理。作为血管介入治疗体系的
作者简介：任英，E-mail: renying@cmde.org.cn
通信作者：程茂波，E-mail: chengmb@cmde.org.cn 核心载体，血管介入导管在经皮冠状动脉介入治疗

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