Page 112 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第1期

监 管 与 测 试

元的包装规格也相对单一。需要注意的是，国产试 仪用同型对照抗体试剂，按照第一类体外诊断试剂
剂盒在将试剂、校准品和质控品作为同一注册单元 备案管理；具有明确诊断价值的流式细胞仪用抗体
申请注册时，关于校准品、质控品的描述存在以下 试剂依据其临床预期用途分别按照第二类、第三类
几种情形：①校准品、质控品仅作为产品主要组成 体外诊断试剂管理。后者试剂盒主要由捕获微球抗
成分描述，未在包装规格中体现。②校准品、质控 体、生物素标记检测抗体、荧光素标记链霉亲和
品以选购方式分别在包装规格和主要组成成分中体 素、校准品、质控品、缓冲液和洗涤缓冲液组成。
现。③含校准品、质控品的试剂盒与不含校准品、 此类产品依据其临床预期用途分别按照第二类、第
质控品的试剂盒以不同的包装规格进行描述。在实 三类体外诊断试剂管理。经查询国家药监局数据库
际销售环节，第②、③种情形下的实际注册单元与 可知，部分企业通过试剂盒组分中未包含校准品、
质控品的方式对此类产品进行了第一类备案。下文将
销售单元对应包装规格一致；但在第①种情形中，
展开阐述第一类产品备案单元划分与分类常见问题。
销售单元是否必须包含校准品、质控品，在上市后
监管中存在一定争议。 2 体外诊断试剂第一类产品备案单元划分
1.3 质谱与流式试剂 与分类常见问题
质谱与流式试剂与其他体外诊断试剂检测原理
不同，被测物多为复合体/细胞因子。因一次进样 第一类医疗器械自2014年实施备案管理以来，降
可测多种物质的特点，其在注册单元划分时较其他 低了市场准入成本，推动了我国第一类医疗器械产业
试剂平台更复杂。多项联检的组合形式是否具备协 的快速发展。依据《体外诊断试剂注册与备案管理
办法》 ，体外诊断试剂注册或者备案单元应为单一
[4]
同诊断意义，是其能否划分为一个注册单元的首要
试剂或者单一试剂盒，其中单一试剂盒是指用于完成
考虑因素。通过多组分组合的形式进行相关疾病的
某项或某类检测所使用的所有试剂或部分试剂组合
辅助诊断，是否会引入新的临床适应证从而影响产
成的试剂盒。与此同时，部分备案人通过将试剂盒
品类别划分，是目前最为棘手的问题。
的一个或多个组分作为前处理或反应体系通用试剂
质谱试剂根据适用仪器的工作原理，分为液相
进行单独申报，弱化了产品预期用途，从而实现
色谱−串联质谱（LC-MS/MS）试剂、基质辅助激
“ 高类低备”，以达到免于注册且快速上市销售的
光解析电离飞行时间质谱（MALDI-TOF-MS）试剂、
目的。以下对第一类备案中问题较多的质谱试剂、
元素分析质谱（ICP-MS）试剂。以液相色谱−串联
免疫试剂、基因检测试剂的常见问题进行列举分析。
质谱试剂为例，试剂盒主要由样本萃取液/释放
2.1 质谱试剂
剂、流动相（A、B）、校准品、质控品、内标液
依据质谱法试剂检测原理，无论是基于液相色
组成。部分试剂盒注册单元未包含流动相组分，仅
谱−串联质谱法，还是元素分析质谱法，均需要对
在说明书中对试剂纯度及配制方法提出要求。校准
被测物靶标进行样本前处理。查询国家药监局数据
品、质控品多与配套试剂合并申请注册，部分企业 库可知，已注册第二类、第三类质谱试剂盒注册单
会额外将校准品、质控品作为独立单元进行注册。 元均包括样本前处理试剂，即样本萃取液、样本释
由于适用仪器要求高，此类试剂包装规格相对单 放剂或蛋白沉淀剂，但仍有大量类似样本前处理的
一，产品实际注册单元与销售单元的具体包装规格 试剂进行了单独备案，且备案数量远远超出配套试
保持一致。需要注意的是，目前大部分生产企业不 剂产品注册数量或未见按第二类、第三类管理的配
将样本萃取液、样本释放剂作为试剂盒注册单元， 套试剂注册上市。由于该类备案试剂另配内标/
而将其单独进行第一类备案，是否满足第一类备案 校准品即可实现待测物液质检测，在实际销售与使
的通用性要求有待考证。同时存在校准品、质控品 用环节，疑似存在赠送或“自研试剂+备案试剂”
优先于配套试剂进行注册的情况。 的模式，最终实现的是第二类或第三类体外诊断试
目前流式细胞仪用试剂主要有两种类型：一种 剂的预期用途。在我国医学实验室自建检测项目
laboratory developed tests，LDTs）监管要求未成
是对体液中悬浮的细胞进行分析的抗体试剂；一种 （
是基于抗原抗体反应，以特定“微珠”或“微球” 熟的情况下，此种模式下用于诊疗的产品性能及临
为载体，对体液中细胞因子进行检测分析的试剂。 床性能未经过上市前系统的安全性、有效性评价，
前者注册单元以抗体试剂为主，其中仅为专业医师 存在一定的监管缺失和风险隐患，需要引起监管部
提供辅助诊断信息的单一抗体试剂，以及流式细胞 门的重视。

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