Page 107 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期
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Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第1期
监 管 与 测 试
疗器械符合相关法规要求的重要依据。为促进尚未 管理部门除制定相应的质量管理制度和标准操作规
满足临床需求的创新医疗器械研发和成果转化，保 程外，还应当督促研究者在项目开展早期、中期和
障临床研究的科学、有效、风险可控，推动生物医 结题时进行自查，每年进行1~2次质控，还可视情
药产业高质量发展，使用未上市医疗器械的临床研 况增加专项检查。
究无论是否已获得国家或省级政府部门的资助，均 2.3 提升医疗卫生机构、伦理委员会和研究者
应当在国家医学研究登记备案信息系统中按照要求 的能力
填写并上报相关信息，由国家或省级卫生健康行政 医疗卫生机构是未上市医疗器械临床研究实施
部门批准并监管。北京市卫生健康委员会发布了 的责任主体，为确保此类研究的科学性、规范性、
《 有序性，管理部门应当制定切实有效的管理实施细
关于开展医疗器械极早期临床研究试点工作的通
知》，试点工作目前在北京协和医院、首都医科大 则，旨在构建涵盖组织架构、质量控制、利益冲突
学宣武医院、中国医学科学院阜外医院、北京大学 管理机制及研究参与者权益保护在内的综合管理体
第一医院、北京积水潭医院、首都医科大学附属北 系。该体系着重于对临床研究全过程的质量监管与
京天坛医院这6家医院进行。该通知指出，对于研 精细化管理。医疗卫生机构需依据自身具体情况，
究者发起的以尚未在境内外批准上市的医疗器械为 合法合规并谨慎地评估未上市医疗器械临床研究的
干预措施的极早期临床研究，仅限于未满足临床需 风险程度，并依据研究类型、干预手段等因素实施
求、严重影响生命健康、为原始创新且研究干预措 分类管理策略。风险较高的未上市医疗器械临床研
施在中国大陆首次开展的情形。 究，应当由临床研究监管体系完备的三级甲等医院
此外，国家及省级监管部门与行业协会需充分 或与之具有相同医疗技术水平和医疗保障能力的医
利用其组织、指导的优势，广泛开展深入的调查研 院牵头开展，参与单位也应当具有相应的医疗技术
究，在有关法规政策允许的条件下，全面制定关于 水平和医疗保障能力。临床研究管理委员会应由医
未上市医疗器械临床研究的指导原则、行业标准及 疗卫生机构及相关职能部门负责人、临床相关领域
专家共识，规避研究设计缺陷可能引发的技术风 专家代表组成，医疗卫生机构应设置临床研究管理
险，从而确保医疗卫生机构在规范性文件的指引 部门并给予充足的人力、物力、财力保障。任何未
下，合法合规地开展此类临床研究。 通过医疗卫生机构正式批准立项的未上市医疗器械
2.2 谨慎评估风险获益及实施风险分级管理 临床研究均不得启动。北京市卫生健康委员会发布
美国FDA和欧洲药品管理局等监管机构发布的 的《关于开展医疗器械极早期临床研究试点工作的
指南指出，针对风险程度可以进行故障树分析、危 通知》要求，试点机构仅可在优势重点专科领域
害分析、失效及影响分析、关键控制点及危害可操 开展未上市医疗器械临床研究，且其应在该领域位
作性分析等风险分析和管理工作 [20] 。2024年9月 居国内领先水平。每个试点机构在研项目不超过
10日，广东省临床研究质量控制中心发布了《研究 3项。
者发起的临床研究风险分级指引（试行稿）》，根 医疗卫生机构应当遵循科学性审查的相关制度
据研究类型、研究参与者参加该研究可能面临的安 和要求，全面且独立审查研究方案的科学性。针对
全性风险和除安全性外的其他权益的风险、研究成 风险等级为4级的未上市医疗器械临床研究，科学
本损失相关风险等，将研究风险分为 4 级。其中风 性审查小组应当包括医疗器械临床研究专业领域、
险4级包括研究参与者安全性风险大于最小风险， 统计学与研究方法学领域的专家；采用会议审查的
研究参与者权益受损的风险明显增加，研究成本明 形式，并有机构外2~3名相关领域的权威专家参
显增加的干预性临床研究。例如，超适应证研究， 与，确保审查过程公正、公平且独立；严格评估研
超说明书用法、用量的研究，涉及生物治疗的研 究的科学性、创新性、必要性，同时评审专家应主
究，针对脆弱人群的干预性研究，“需要开展伦理 动声明并有效规避任何潜在的利益冲突。具有较高
审查复核的科技活动清单”中公布的临床研究等。 风险、需要采取特别措施严格管理的极早期医疗器
根据上述风险分级，以尚未在境内批准上市的医疗 械临床研究，研究参与者数量不宜过多，样本量限
器械为干预措施的临床研究属于风险4级。针对不 3~5例，原则上不超过10例。
同研究风险，监管部门可以采取不同监管措施。对 伦理委员会批准开展未上市医疗器械临床研究
于风险4级的临床研究，医疗卫生机构的临床研究 的前提，包括扎实的前期研究基础、完善的研究方
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