Page 105 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期
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Chinese Journal of Medical Instrumentation                                         2026年 第50卷 第1期

                                                     监   管   与   测   试



              上市医疗器械不可在市场上销售，也不可用于医疗                            注册，对临床研究进行分类管理 。在澳大利亚，
                                                                                               [7]
              卫生机构的常规诊疗。                                        临床研究需要经伦理委员会审查批准后，由机构评
                  2024年10月1日起执行的《医疗卫生机构开展                       审委员会决定是否用于医疗器械注册。
              研究者发起的临床研究管理办法》指出，研究者发                                与药物临床试验相比，我国医疗器械临床试
              起的临床研究（investigator-initiated trial, IIT）是指       验起步较晚，当前行业标准相对缺乏，专家共识
              医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体，包括医                            和指导原则相对不足，无法满足临床试验发展的
                                                                     [8]
              疗健康信息）为研究对象，不以药品、医疗器械                             需求 。国家支持医疗器械的基础研究和应用研
             （                                                  究，推动医疗器械新技术的应用，支持企业设立
               含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病
              的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维                            或联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、科
                             [3]
              护等方面的活动 。随着科技创新及全球医疗器械                            研院所、医疗卫生机构等合作开展医疗器械的研
              研发的快速发展，我国近十年来开展的临床研究数                            究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医
              量呈上升趋势。除医药企业发起的以产品注册为目                            疗器械自主创新能力。我国临床研究主要由省级
              的的临床试验外，临床研究数量也越来越多，其中                            卫生健康行政部门负责监管，相关法律法规及规
              包括利用信息数据开展的人工智能相关医疗器械临                            范性文件主要包括《中华人民共和国医师法》
                                                                 中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《医
              床研究。医疗器械临床研究涉及的研究方向往往是                           《
              企业发起的注册类临床试验中未涉及的领域，更贴                            疗机构管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理
              近临床实际需求，有助于解决临床中的具体问题。                            审查办法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理
              两者并行发展，互为补充，可以更好地推进医药研                            审查办法》《科技伦理审查办法（试行）》《医
              发的深度，拓展其广度，从而获得更多的研究数                             疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办
              据，为循证医学提供依据            [4-5] 。                    法》等。《医疗卫生机构开展研究者发起的临床
                  小范围临床研究进行探索性研究对许多具有潜                          研究管理办法》指出，以手术和操作、物理治
              在治疗效果的未上市医疗器械具有重要意义。例                             疗、心理治疗、行为干预、临床诊疗方案、群体
              如，一些治疗罕见病的新型医疗器械，小样本临床                            性健康措施、生物医学技术等为干预措施的临床
              研究可以初步验证其安全性和有效性，为进一步的                            研究，应当使用已经批准上市的医疗器械，并在
              研发提供数据支持。开展未上市医疗器械临床研                             批准的适用范围内或在符合产品临床应用指导原
              究，必须获得国家或省级卫生健康行政部门许可。                            则的前提下开展。目前仅北京市卫生健康委员会
              使用未上市医疗器械进行临床研究，给监管机构、                            出台了《关于开展医疗器械极早期临床研究试点
              医疗卫生机构、研究者和研究参与者带来了巨大的                            工作的通知》，用于指导由医疗机构研究者发起
              风险和挑战。                                            的，以尚未在境内外获批上市的医疗器械为干预

               1    研究者发起的未上市医疗器械临床研究                           措施的极早期临床研究，即极少样本量的探索性
                  存在的风险与挑战                                      研究，而非常规的大样本量研究。
                                                                                      1.2    医疗器械种类繁多，临床研究风险差异大
               1.1    国内外对于研究者发起临床研究的监管                             医疗器械种类繁多，具有多学科交叉特性，通
                  在国外，以医疗集团、高校（含医学院）等为                          常作用于人体局部或特定部位，不同的设计、材
              核心的临床研究管理机构为临床研究提供技术支                             料、工艺和使用方法都可能影响医疗器械的安全性
                                          [6]
              持，也承担了监督和管理功能 。在美国，临床研                            和有效性。内在风险、系统性风险及体系性风险为
              究分为注册类和非注册类，注册类由美国食品药品                            医疗器械临床研究的主要风险 。内在风险指医疗
                                                                                            [9]
              监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）          器械的固有属性可能引发的风险，包括设计构造、
              许可并监管，还需要临床研究机构的审查批准；非                            材料选择、制造工艺以及可能产生的电磁辐射等。
              注册类需要临床研究机构批准并自行管理。在欧盟                            系统性风险指医疗器械与其他医疗产品联合应用过
              各国，所有干预性研究均需经过药政管理部门和伦                            程中，可能引发的不可预见的风险。体系性风险由
              理委员会批准后才能开展。医药企业除了提供试验                            人的因素、技术系统以及具体使用环境三方面组
              用医疗器械，还会在研究结果发表前参与审阅 。                            成。通常情况下，医疗器械的作用机理较明确，通
                                                          [4]
              在日本，主管部门根据临床研究数据是否用于产品                            过检验检测、动物试验可以为临床研究的风险评估


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