Page 108 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第1期

监 管 与 测 试

案设计、科学的统计方法、充足的预算和人力物力 1项早期药物或医疗器械临床试验。主要研究者应
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支持 。由于医疗器械种类繁多，作用机制复杂， 当具有良好的科研信誉和创新精神，坚守科研诚信
伦理委员会可以聘请独立顾问来增强伦理审查能 和伦理准则。主要研究者应当组建相对稳定的研究
力。此外，如果未上市医疗器械临床研究被纳入需 团队，以相关领域临床研究、基础研究专家为主，
要开展专家复核的科技活动清单，则单中心由本单 有医学伦理、医学统计以及安全评价等专家参与。
位报请，多中心由牵头单位报请所在地或相关行业 项目组应当设立专职的研究助理岗位，对临床研究
主管部门组织开展专家复核。用于临床研究的未上 进行全流程管理，确保临床研究源数据可查询、可
市医疗器械，研究方应提交产品风险分析资料、产 溯源，保障数据的真实性、完整性、规范性。
品技术要求、产品检验报告、产品说明书以及标签 2.4 拓展研究经费来源、完善研究参与者权益
样稿、与产品研制和生产有关的质量管理体系文件， 保护体系
以及证明产品安全、有效所需的其他文件。伦理 充足的研究经费可以更好地保障研究参与者的
审查会开展审查时，首先应当确认医疗器械是否 权益。首先，国家及各级政府应当增加对临床研究
符合医疗器械强制性国家标准，尚无强制性国家 的资助 。其次，国家可完善个人、医药企业及基
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标准的是否符合医疗器械强制性行业标准；还应当 金会、学术组织、社会团体等各种资助临床研究的
关注医疗器械检验机构是否具有合格的资质认证。 渠道与法规，充分有效利用社会资金。最后，允许

中国合格评定国家认可委员会（China National 医疗卫生机构从营业收入中划拨一定经费用于资助
Accreditation Service for Conformity Assessment, 临床研究。医疗卫生机构应当对开展未上市医疗器
CNAS）认证是重要的参考标准。CNAS认证的检 械临床研究的数量作出严格限制。在未上市医疗器
验机构，其在管理体系、人员素质、设备设施等方 械临床研究中，研究参与者面临的风险相对更大，
面符合相关标准，出具的检验报告能够体现医疗器 所有责任由主要研究者和所属医疗卫生机构承担，
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械符合相应标准。医疗器械企业自身检测也需要满 风险较高的研究应当购买临床试验保险 。部分医
足以上强制标准。部分未上市医疗器械临床研究， 药企业资助或多中心临床研究，需要与主要研究者
如果研究方无法提供医疗器械产品技术要求和产品 所在医疗卫生机构签订临床研究合同，明确相关权
检验报告，且无法保证其安全性，则伦理审查应不 利、义务和责任 [24-25] 。医疗卫生机构、主要研究者
予批准。 及其研究团队应当具备处置研究风险的能力，妥善
主要研究者需依据国家或行业的指导性文件， 保护研究参与者的健康权益，对研究参与者给予充
结合自身专业和临床实践经验，对方案的科学性与 分的关怀并对不良事件采取恰当的处理措施，不得
可行性、伦理合规性进行谨慎评估，以保障临床研 违反临床研究管理规定向研究参与者收取与研究相
究的顺利开展。研究团队的组成合理，有能够使用 关的费用。此外，需要按照约定和有关管理规定，
未上市医疗器械并具备相关使用经验或培训经历的 对研究参与者给予适当补偿，以及对受到损害的研
人员。团队应当强化临床研究全过程的质量控制， 究参与者进行合理的赔偿。医疗卫生机构需依据自
依据有关法律法规、技术标准和伦理审查指导原 身情况，谨慎评估未上市医疗器械临床研究的风险
则，确保及时且准确地报告情况。主要研究者是否 程度，依据研究类型、干预措施等实施差异化分级
为临床研究投入了充足的时间和精力，也是影响临 管理策略，定期开展自查与核查，对研究周期的各
床研究开展的重要因素。2024年修订的《赫尔辛基 个环节进行严密监管。医疗卫生机构应当建立健全
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宣言》新增要求研究者严格遵循科研诚信原则 。 不良事件处理制度和标准操作规程，对研究参与者
如果研究涉及临床干预措施，研究团队必须包括具 权益采取妥善的保障措施。
备相应执业资格的医师，应当由临床医师作出医学 3 总结与展望
判断、临床决策，原则上主要研究者也须具备相应
的医师执业资格。根据《关于开展医疗器械极早期 不得使用未上市医疗器械是临床研究的基本要
临床研究试点工作的通知》，主要研究者应当具有 求。因此，非必要不得开展未上市医疗器械临床研
高级职称，接受过医疗器械临床试验质量管理规范 究，且应严格限制其数量并加强监管。我国未上市
和研究参与者保护相关培训并获得证书，牵头过至 医疗器械临床研究的风险管理至关重要，医疗卫生
少1项药物或医疗器械注册临床试验或参与过至少 机构及主要研究者应当加强对未上市医疗器械临床

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