Page 111 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第1期

监 管 与 测 试

和分类本身就是在产品注册单元确定的前提下进行 有明显的方法学特性。以下重点对目前主流生化试
的，边界相对清晰，法规的制定主要基于对大多数 剂、化学发光试剂以及新兴质谱与流式试剂的注册
已上市较成熟产品的归纳与总结；二是多年来注册 单元划分及实际销售单元与使用现状进行梳理。
单元与销售单元采取捆绑模式，这一模式便于上市 1.1 生化试剂
后监管人员排查无证生产和非法销售行为。 生化试剂主要由（单）双试剂、校准品和质控
体外诊断试剂注册单元与销售单元是体外诊断 品组成，目前配套仪器已基本实现全自动化操作。
试剂注册监管领域两个非常重要的概念。体外诊断 考虑到适配仪器的开放性，以及实际试剂用量、校
试剂的注册单元是指申请人在进行产品注册/备案 准频次和质控周期的差异，目前注册单元主要存在
时提交，并经批准注册/备案的符合注册单元划分 以下几种情形：①试剂、校准品和质控品分别作为
原则的单一试剂或试剂盒。一个注册/备案单元可 独立的注册单元申请注册，其中部分校准品、质控
以包含不同的包装规格。体外诊断试剂销售单元， 品以多项校准品、多项质控品的方式注册。②试
通俗地讲，是指以产品销售为目的，将产品内容物 剂、校准品和质控品作为同一注册单元申请注册，
随产品包装以及产品标签说明书等一起交付终端客 校准品、质控品分别以可选购的形式在包装规格和
户的最小产品形式。其与包装规格既息息相关，又 主要组成成分中体现。③试剂和校准品作为同一注
不尽相同。部分体外诊断试剂企业为了既能节约注 册单元申请注册，校准品以可选购的形式在包装规
册成本，又能“合法”上市销售，从注册/备案单 格和主要组成成分中体现，质控品由使用单位结合
元上下功夫，紧盯第一类备案领域，通过拆分单 实验室质控情况自行适配。其中，进口试剂及少部
元、修改产品名称、弱化产品预期用途的方式，降 分国产试剂注册单元以第①种情形为主，此类试剂
低产品类别，将试剂盒的一个或多个组分作为前处 多与封闭式检测系统配套使用，适用仪器及包装规
理或反应体系通用试剂备案后，在销售/使用端通 格相对较少，产品实际销售单元与注册单元的具体
过赠送或自研试剂+备案试剂的方式，上市后与配 包装规格保持一致。大部分国产试剂的申报企业综
套仪器作为完整检测系统来使用，但实际上起到的 合考虑注册成本、机型开放以及质控品非临床基质
是辅助诊断/诊断的第二类或第三类体外诊断试剂 问题，注册单元多以第②、③种情形为主。此类试
的作用。近年来，随着产品上、下游产业供应链的 剂多与开放式检测系统配套使用，因适用机型众
发展成熟和法规的日臻完善，注册单元与销售单元 多，同一注册单元通常包含几十种甚至上百种包装
不再是一对一捆绑的。对于体外诊断试剂而言，作 规格。实际使用中，其注册单元中试剂、校准品和
为医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明 质控品的不同包装规格分别作为不同销售单元提供
的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销 给使用单位。
[4]
售 。这极大地方便了产品销售，激发了市场活 1.2 化学发光试剂
力，但同时需关注由此引发的供应链变化：试剂各 目前化学发光试剂主要包括半自动板式化学发
主要组成成分作为原材料越来越多地被直接采购， 光试剂和全自动化学发光试剂两种类型。其中，板
尽管注册人/备案人仍负主体责任，但试剂生产企 式发光试剂注册单元主要由微孔板、标记物、校准
业对其各主要组成成分的质量控制能力可能反而呈 品、质控品、发光底物和浓缩洗液组成。此类试剂
弱化趋势。基于此，注册单元与销售单元的划分在 注册单元的包装规格相对单一，实际注册单元与销
临床使用和分类管理中存在较大的监管风险，这一 售单元的对应包装规格一致。全自动化学发光试剂
问题亟待讨论与规范监管。本文梳理了我国体外诊 从方法学原理考虑，主要包括直接化学发光试剂、
断试剂注册单元划分及实际销售单元使用现状，对 酶促化学发光试剂和电化学发光试剂3种。以直接
比分析了国内外注册单元与销售单元的监管要求并 化学发光法为例，试剂部分主要由固相试剂、标记
给出监管建议，以期为我国相关法规文件的制定和 试剂、校准品、质控品、激发液和清洗液组成。其
科学监管提供思路和技术参考。 中，激发液和清洗液作为反应体系通用试剂，通常

1 我国体外诊断试剂注册单元划分现状 按第一类产品实行备案管理。校准品和质控品因校
准方式、校准频次和质控周期差异，注册情形与生
根据试剂（盒）检测原理、适配仪器自动化以 化试剂基本一致，但区别在于，化学发光试剂多以
及开放程度的不同，我国体外诊断试剂注册单元具 封闭式检测系统为主，适用机型较少，同一注册单

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