Page 113 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第1期

监 管 与 测 试

2.2 免疫试剂 （ 2025年第22号），测序反应通用试剂与文库构建
[1]
根据《体外诊断试剂分类规则》 ，按照第一 试剂配合使用方可完成测序功能，鼓励二者组成同
类管理的流式细胞仪用、免疫组织化学、原位杂交 一注册单元，共同申报第三类体外诊断试剂注册。
产品涉及的抗体或者探针，均为“单一抗体”或 如果测序反应通用试剂不参与文库构建功能，不含
“ 单一探针”。其中流式平台所指的单一抗体仅指 靶标特异性引物/探针、通用接头及其他文库构建
对体液中悬浮的细胞进行分析、提供辅助信息的单 试剂组分，则其属于通用辅助试剂，可按照第一类
一抗体以及同型对照抗体。基于抗原抗体反应，以 体外诊断试剂管理，同时备案时应当明确适配的仪
特定“微珠”或者“微球”为载体，对白细胞介 器品牌、型号（需适配已取得医疗器械注册证的二
素、干扰素、肿瘤坏死因子等物质进行检测分析的 代基因测序仪器）。该类产品分类界定原则同样为质
试剂则应按第二类管理。2024年5月10日国家药监 谱检测试剂的注册/备案单元划分原则提供了参考。
局印发的新版《体外诊断试剂分类目录》 已明确 3 有关注册单元划分的国际监管法规要求
[5]
将流式细胞仪配套用白细胞介素（IL-1β、IL-2、
IL-4、 IL-5、 IL-6、 IL-8、 IL-10、 IL-12p70、 IL- 体外诊断试剂的注册单元划分是明确产品类
17）、干扰素（IFN-α、IFN-γ）和肿瘤坏死因子 别、确保产品安全有效监管的关键环节。不同国家
α（TNF-α）检测试剂作为第二类医疗器械管理。 和地区基于自身的法规体系和监管要求，形成了各
免疫组织化学平台，除靶标特异性“单一抗体” 具特点的划分方式。
外，还需要用到免疫显色试剂（含二抗、显色底 3.1 中国监管法规要求
物）、显色增强液、稀释液、染色液、免疫组织化 我国医疗器械（含体外诊断试剂）的管理类别
学抗原修复缓冲液、质控品等。在实际注册或备案 依据产品风险程度，采用基于分类规则指导下的分
中，除具有明确诊断价值的靶标特异性单抗和质控 类目录制、分类规则与分类目录并行、以分类目录
品需要按照第二类、第三类体外诊断试剂进行注册 优先的管理方式。在此基础上，医疗器械注册单元
管理外，其余各组分均可作为独立单元进行备案。 划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指
因此，在实际备案过程中，企业为方便使用端，将 标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。
不同的试剂组分进行了组合备案，造成同一注册单 根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 ，体
[4]
元中，不同备案人对产品主要组成成分描述不一 外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或单
致，甚至包含二抗等情形。如非“单一抗体”，或 一试剂盒，一个注册或备案单元可以包括不同的包
为多个抗体的组合且具有协同诊断意义，则试剂应 装规格。校准品、质控品可以与配合使用的体外诊
作为第二类或第三类试剂管理，以“p16/Ki-67检 断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。
测试剂盒（免疫细胞化学法）”为例，因其未纳入 2017年发布实施的《医疗器械注册单元划分指导原
新版《体外诊断试剂分类目录》，依据《国家药监 则》 进一步对不同包装规格试剂组分装量或检测
[3]
局关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的 数差异、适用机型或产品形式差异以及多项联检等
通告》（2024年第17号），备案人需要申请分类界 情形，分别以列举示例对体外诊断试剂的注册单元
定，根据分类界定结果申请注册或办理备案。但此 划分进行了介绍。
类产品量大面广，且已临床应用多年，其规范清理 关于销售单元，《医疗器械说明书和标签管理
需要一定的过渡期。这些现象的存在给备案部门工 规定》 第七条明确，医疗器械最小销售单元应当附
[6]
作人员带来一定的困扰，对备案人员也提出了更高 有说明书。《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 [4]
的专业要求。 第一百一十四条明确，医疗器械注册证上“主要组
2.3 基因检测试剂 成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册
按备案管理的基因检测试剂常见的有核酸提取 产品的，可以单独销售。《医疗器械唯一标识系统
或纯化试剂、单一探针试剂、基因测序反应通用试 规则》 明确，应当在医疗器械最小销售单元和更
[7]
剂等。如果基因探针试剂对多个“单一探针”进行 高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数
组合，则应作为第二类或第三类试剂管理。值得注 据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识
意的是，依据《国家药监局关于发布二代基因测序 数据载体牢固、清晰、可读。可以看出，现行法规
相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告》 对最小销售单元的标识以及附有说明书提出了明确

109