Page 114 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期
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Chinese Journal of Medical Instrumentation                                         2026年 第50卷 第1期

                                                     监   管   与   测   试



              要求。除此之外，在经营和使用环节，我国暂未有                            该类产品仅用于研究，不适用于临床诊断，因此，
              如何划分销售/使用单元的指导性文件发布。在实                            需在标签中写明试剂类别，明确区分以上两种产
              际上市后销售和使用环节，体外诊断试剂的法规已                            品，这点与中国法规相似。在销售过程中，经销商
              明确了其作为医疗器械注册证中的主要组成成分，                            可以根据终端用户需要（甚至是自身出于促销目
              是独立试剂组分、用于原注册产品的，可以单独销                            的）同时提供注册产品（可以自己注册，也可以购
              售。但为了便于产品上市后监管人员排查无证生产                            买自其他生产商的注册产品）和一些自研非注册产
              和非法销售行为，合法上市的体外诊断试剂销售单                            品（通常是非IVD用途），这是正常的市场或商业
              元仍需与注册单元中的具体包装规格严格对应，因                            行为。前提是没有改变产品名称（标签、说明书）
              此并未能体现出“解绑”的红利。其中的最大症结                            和预期用途，没有误导或欺骗用户。如果用户明确
              仍在于备案单元混乱引发的“非法”上市问题，以                            需要有IVD用途的产品，生产商和经销商均不得提
              及使用环节存在的监管灰区。                                     供非IVD（无注册或无证书）产品给用户。
                  以上不难看出，国内体外诊断试剂注册单元与                              值得注意的是，FDA将检测分析物特异性的
              销售单元相关法规更多地将产品不同的包装规格作                            单一抗体、单一寡核苷酸引物对、核酸探针、单一
              为考量因素，未对产品的结构组成或主要组成成分                            纯化蛋白质等划分为一大类，即分析物特异性
              提出明确要求；也未明确不可对完整的、可实现检                            试剂（analyte specific reagent, ASR），它们可与
              测结果的产品（检测系统），如免疫检测试剂、基                            样本发生特异性结合或化学反应，以鉴定和量化生
              因测序反应试剂盒、质谱检测试剂等，进行拆分后                            物样本中的单个化学物质或配体。大多数ASR被
              单独注册或备案。                                          归类为Ⅰ类，受一般控制，豁免510(k)，要求符合
               3.2    FDA监管法规要求                                 Current Good Manufacturing Practice（简称cGMP）。
                  美国食品药品监督管理局（Food and Drug                     ASR与中国体外诊断试剂的第一类产品“仅提供诊
              Administration, FDA）在划分注册单元时，以风险                  断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗
              等级和预期用途为重要考量。在联邦法规21 CFR                          体/免疫组织化学用单一抗体试剂/原位杂交用单一
                            [8]
              862、864、866 中 ，体外诊断试剂按风险等级分                       探针试剂”有异曲同工之处。FDA明确了不能作为
              为3类：Ⅰ类进行一般控制，注册相对简单；Ⅱ类                            ASR产品进行一般控制的产品情形：①多个单独的
              需满足特别控制要求，通常要递交510(k)上市前通                         ASR（抗体、探针、引物对等）如果需要联合检测
              告；Ⅲ类则需要严格的上市前批准。FDA对于包装                           才能诊断疾病，则不能作为单一ASR进行注册；
              规格没有特定的要求，在保证原理和预期用途一                             ②具有独立完成诊断、辅助诊断疾病或可独立完成
              致、不改变安全性和有效性的前提下，同一个产品                            检测某物质的试剂，不能按照Ⅰ类进行一般控制管
              可以包含不同的包装品牌、规格、型号或配置。企                            理；③产品除ASR外还包含通用试剂、校准品和质
              业需要在技术文档或申报资料中描述清楚并设计好                            控品、设备或软件的，不可作为ASR产品；④质控
              不同的包装、标签，FDA对产品标签内容有着非常                           品不可与ASR一起销售和推广，这可能触发上市前
              细致的规定。                                            审查要求；⑤配套软件不能与ASR一起销售，两者
                  校准品和质控品如果要作为独立的IVD商品上                         属于不同类别的产品，不应打包推广、销售或分
              市销售，需要单独注册；如果只是某个产品A的一                            发；⑥用于特定疾病的检测或用于指定仪器的试
              个附件/组件，生产商并不单独销售该校准品和质控                           剂，不作为Ⅰ类产品进行一般控制管理。但具有用
              品，只需注册这个产品A。但是在产品A的注册资料                           户自定义功能的开放式仪器可推广用于LDTs。
              或技术文档（包括说明书）中，应说明这些校准品                             3.3    欧盟监管法规要求
              和质控品的基本情况、（与产品联合）使用方法、                                欧盟体外诊断试剂主要依据In Vitro Diagnostic
              注意事项等（适用时）。校准品和质控品（特指未                            Regulation（简称IVDR）（EU）2017/746 分为四级
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              注册的）可以跟注册产品一起发给终端用户，只要                            监管：Class A, Class B, Class C, Class D。实验室通
              所有产品的预期用途满足用户要求。FDA对产品的                           用试剂、缓冲液、洗涤液以及一般培养基和组织学
              预期用途通常要求详细描述，对于单独上市销售的                            染色剂等归为A类。不具有定量或定性赋值的质控
              校准品和质控品，其预期用途必须予以明确。                              品的器械归为B类。自测器械归为C类。用于血型
                  FDA认为研究用试剂与IVD产品的用途不同，                        分型和组织分型、产前筛查、危重感染病、伴随诊


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