Page 109 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第1期

监 管 与 测 试

研究全周期的管理，确保研究全过程遵循相关法规 [9] 张晓燕, 王学军, 朱丹丹, 等. 医疗器械临床试验风险管
要求，需要深化主要研究者的主体责任意识，建立 理的问题及对策[J]. 医疗卫生装备, 2018, 39(3): 87-89,
93.
健全质量管理体系。同时，伦理委员会应当深入分
[10] 杨千粟, 白楠, 曹江, 等. 医疗器械临床试验开展前的风
析当前未上市医疗器械临床研究伦理审查面临的难 险评估[J]. 中国医学伦理学, 2023, 36(8): 834-839.
题，并提出具体有效的解决策略，保障研究参与者 [11] 田佳鑫, 许耘, 杨晓冬, 等. 药械组合产品属性界定常见
的安全及权益。医疗卫生机构所在省级卫生健康行 问题的思考[J]. 中国医疗器械杂志, 2019, 43(2): 126-
128.
政部门准许未上市医疗器械用于临床研究后，医疗 [12] 魏宝康, 王健. 中国药械组合产品的开发、应用与监管
卫生机构方可允许其进入立项环节。完善我国法律 现状[J]. 中国医药工业杂志, 2020, 51(7): 933-937.
法规，开展高质量的未上市医疗器械临床研究，可 [13] 彭朋, 元唯安, 胡薏慧, 等. 载药医疗器械临床试验质量
控制要点[J]. 药物评价研究, 2021, 44(2): 293-297.
以使我国在国际医疗器械研究领域占据一席之地。
[14] 黄选波, 于新海, 张浩, 等. 医疗器械与药物临床试验的
这不仅能够提升我国医疗器械行业的国际知名度和 实施差异与质控对策研究[J]. 临床医药文献电子杂志,
影响力，还有助于吸引更多的国际合作项目和投 2017, 4(47): 9185, 9188.
资，对于促进我国医疗器械产业的国际化发展具有 [15] 王健, 冯巧巧, 刘珊珊. 医疗器械临床试验风险管理思
考与建议[J]. 中国药事, 2024, 38(3): 292-297.
非常重要的意义。
[16] 甄红, 许锋. IIT研究中研究者的责任探究[J]. 中国医学
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