Page 118 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第1期

监 管 与 测 试

percutaneous coronary intervention, PCI） 、 经 导
（ 品，可以参考YY/T 1449.3—2016《心血管植入物
管 主 动 脉 瓣 置 换 术 （ transcatheter aortic valve 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣
replacement, TAVR）、急性缺血性脑卒中取栓术等 膜》中关于导管释放力、推送性、抗折性、扭控
关键术式中占据主导地位，全球年均使用量超 性、抗拉伸强度、抗泄漏性等关键指标的要求。
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2 000万例，占据介入器械市场份额的三分之一以上 。 再如带有亲水涂层的导管产品，可以参考YY/T
现阶段，我国血管介入导管产业呈现出技术追 1898—2024 《血管内导管导丝亲水性涂层牢固度
赶与创新突破共同推进的发展态势。在临床应用方 试验方法》，对导管亲水涂层的牢固性进行研究。
面，随着介入诊疗技术及理念的进步，介入医学已 此外，《球囊扩张导管注册技术审查指导原
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经成为心脏、血管、肿瘤等疾病治疗的重要手段 。 则》《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》
相较于传统开放手术，介入手术具有创伤小、可重 《 微导管注册审查指导原则》《带有润滑涂层的血
复治疗、定位准确、并发症少等显著优势。在产业 管介入器械注册审查指导原则》等文件根据不同产
创新方面，国产产品已经形成覆盖微导管、血栓抽 品特点明确了技术评价要求，如药物球囊扩张导管
吸导管及药物涂层球囊扩张导管等的全产品矩阵。 的药物涂层均匀性和药物代谢动力学研究，球囊扩
2024年，神经和心血管手术器械类别成为国产注册 张导管的模拟使用研究，神经介入微导管的导管导
第三类医疗器械产品数量前三位的类别，注册数量 丝兼容性、表面润滑涂层的功能性评价等。
较2023年增长8.4% 。截至2025年7月，国家药品 2.2 生物学评价
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监督管理局共批准64款血管介入导管相关创新产品 血管介入导管与人体循环血液直接接触，不同
上市。然而，我国血管介入导管产品的创新仍存在 产品的接触途径比较统一，但接触时间差别较大，
同质化现象，且有低水平重复的趋势。虽然在高附 按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标
准，不同产品的生物学评价项目也不尽相同。球囊
加值产品方面有所突破，但国产产品仍以仿制国外
扩张导管、支撑导管等产品与人体接触时间应小于
产品为主。为加快复杂程度和精细程度更高的创新
24 h，一般需开展细胞毒性、皮内刺激、致敏反
产品上市进程，应选择合适的研究方法对产品的安
应、热原试验、急性全身毒性、血液相容性等研
全性和有效性进行研究。
究；中心静脉导管可与人体接触数月甚至数年，要
2 技术审评工具及关注点 关注长期全身毒性等风险。此外，生物学评价应覆
盖与人体直接或间接接触的材料，包括涂层、黏合
技术审评围绕血管介入导管的风险和获益展 剂、加工助剂残留等。
开，我国现有审评工具不仅紧跟国际标准进展，还 2.3 动物试验
结合了我国法规要求和实际评审需要。技术审评工 并非全部血管介入导管产品都要开展动物试
具主要包括标准、指导原则等文件，其中标准可分 验。若经决策需要开展动物试验，需关注动物模型
为原材料类、产品专用类和通用类，指导原则可分 （ 如小型巴马猪）、目标血管（如咽升动脉、舌动
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为通用类和产品类 。一般血管介入导管产品需要 脉、颈外动脉）、观察时间（如术后即刻、术后
开展的研究要求较为明确，下面从理化性能、生物 30 d）、观察指标（如血管介入导管使用性能、目
学评价、动物试验、灭菌验证和货架有效期等方面 标血管组织病理学分析）等试验方案制定的合理
分别阐述审评的重点关注内容。 性。应结合导管的功能和特性设计动物试验方案，
2.1 理化性能 如颅内血栓抽吸导管需关注血栓模型的选择、血栓
理化性能的关键技术指标包括导管外观、公称 抽吸时间、抽吸效果等。
尺寸、无泄漏、峰值拉力、球囊疲劳、球囊直径与 2.4 灭菌验证和货架有效期
充盈压力等，这些技术指标要求和检测方法可以参 在灭菌验证和货架有效期方面，血管介入导管
−6
考YY 0285《血管内导管 一次性使用无菌导管》、 应以无菌状态提供，且无菌保证水平达到10 ，常
YY 0450《一次性使用无菌血管内导管辅件》等系 规的灭菌方法为环氧乙烷灭菌和辐照灭菌。采用环
列标准。特殊用途的血管介入导管也可以参考相应 氧乙烷灭菌时应关注环氧乙烷、二氯乙醇残留物限
标准，例如用于输送人工心脏瓣膜的介入导管产 量；采用辐照灭菌时应关注射线种类、产品耐受剂

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