Page 116 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第1期

监 管 与 测 试

4 监管建议 格，从风险受益的角度考虑，不需要再申请变更注
册，提高产品上市和监管效率。
针对体外诊断试剂因拆分注册单元或主要组成 对于不符合现行备案要求的产品，应分步骤、
成分给市场监管带来的乱象，本文建议尽快出台医疗 分批次清理和引导。严格执行市场准入要求，促进
机构自行研制使用体外诊断试剂的细化要求，作为 行业自律与公正公平。
医疗器械产品注册上市前的过渡举措。对于目前特
异性不强、需要更多临床证据积累、但可能具有协 参考文献
同诊断意义和临床参考价值的体外诊断试剂（如流 [1] 国家药品监督管理局. 国家药监局关于发布《体外诊断
试剂分类规则》的公告(2021年第129号)[EB/OL]. (2021-
式、质谱平台产品），应充分发挥其单次采样、多
10-29)[2025-05-09]. https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/
指标联检的优势，将其纳入医疗机构自行研制使用 ylqxggtg/20211029152805184.html.
体外诊断试剂监管；允许其在真实世界研究中积累 [2] 国家食品药品监督管理总局. 《医疗器械通用名称命名
更多临床证据，为后续上市提供更多科学的注册 规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)[EB/OL].
依据。 (2015-12-21)[2025-05-09]. https://www.nmpa.gov.cn/
ylqx/ylqxfgwj/ylqxbmgzh/20151221120001127.html.
进一步明确注册单元、销售单元划分原则，思 [3] 国家食品药品监督管理总局. 总局关于发布医疗器械注
考并深挖销售单元与试剂盒质量可控的关系，让 册单元划分指导原则的通告(2017年第187号)[EB/OL].
“ 第一类备案”契合其低风险程度，回归“形式备 (2017-11-23)[2025-05-09]. https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20171123171101393.html.
案”。上市前，体外诊断试剂的注册/备案单元应
[4] 国家市场监督管理总局. 体外诊断试剂注册与备案管
着重从产品的预期用途、实现方式、主要组成成分 理办法[EB/OL]. (2021-08-26)[2025-05-09]. https://www.
入手，结合上市后的销售单元综合评估产品单元划 samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_a87eaa06126
分风险；上市后，除明确纳入医疗机构自行研制使 84228a20d4018338f9266.html.
[5] 国家药品监督管理局. 国家药监局关于发布体外诊断试
用体外诊断试剂的检测系统外，监管部门应严控销
剂分类目录的公告(2024年第58号)[EB/OL]. (2024-05-
售/使用单元环节，除注册证载明的试剂盒或用于 11)[2025-05-09]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxgg
已注册产品的主要组分、不参与反应/检测的通用 tg/ylqxqtggtg/20240511172028171.html.
前处理试剂及耗材外，其余不得以赠送或自研方式 [6] 国家食品药品监督管理总局. 医疗器械说明书和标签管
理规定[EB/OL]. (2014-07-30)[2025-05-09]. https://www.
单独提供或使用。
samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_0b21c1f7ed
试剂盒中如果包含校准品、质控品，则需要在 ae42d1a1653a98d28ea99b.html.
主要组成成分中明确，可不在包装规格中列出或备 [7] 国家药品监督管理局. 国家药监局关于发布医疗器械唯
注“选购”字样。因现行法规允许注册证载明的主 一标识系统规则的公告(2019年 第66号)[EB/OL]. (2019-
08-27)[2025-05-09]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/
要组成成分单独提供，不存在校准品/质控品单独
ylqxggtg/ylqxqtggtg/20190827092601750.html.
提供的合法性问题，所以除多项或通用校准品、质 [8] U. S. Food & Drug Administration. Overview of IVD
控品外，鼓励申请人将试剂、校准品和质控品作为 Regulation[EB/OL]. (2024-12-20)[2025-05-09]. https://www.
同一注册单元申请注册。 fda.gov/medical-devices/ivd-regulatory-assistance/overview-
ivd-regulation#2.
对于满足不同适用机型测试数要求的体外诊断 [9] European Union Law. Regulation (EU) 2017/746 of the
试剂，包装规格的核准方式可参考国际监管法规要 European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on
求：核准不同型号的典型规格，典型规格下的其他 in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive
98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU(Text
所有包装规格在可直接上机使用、不存在大包装倾
with EEA relevance)[EB/OL]. (2017-05-05)[2025-05-
倒分包形式的前提下，企业可自行增加规格并修订 09]. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/
标签。据此，增加仅装量或测试数不同的包装规 ?uri=CELEX:02017R0746-20250110&qid=1746759742043.

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