Page 121 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第1期

监 管 与 测 试

次数等角度对产品性能进行初步验证，考虑到新设 产品是一种药械组合产品，一般认为需要开展体外
计的产品临床使用数据不足，相关风险尚不明确， 模型实验、动物试验和人体临床试验。体外模型实
需要补充动物试验研究。结合产品设计思路，可以 验提供药物含量、剂量密度、均匀性、药物脱落、
将输送型球囊扩张导管与传统球囊导管和微导管进 转移释放等基本数据。动物试验不仅验证在临床使
行动物试验对照研究，观察器械在动物模型特定部 用多倍剂量条件下的安全性，还提供药物代谢动力
[15]
位（如犬的椎动脉）的使用情况，具体评价指标包 学、药物组织分布等重要数据 。临床试验则给出
括器械操作性能、术后7 d和30 d血管反应、组织病 更直接的安全有效性数据，例如将已上市的紫杉醇
理情况等。 外周血管球囊扩张导管与不含药物涂层球囊扩张导
4.3 特殊球囊扩张导管 管进行对比研究，采用平行对照、优效性临床试验
为了提高球囊扩张导管在血管轻、中度钙化病 设计，主要评价指标为使用后12个月靶病变一期通
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变等特殊部位的扩张成功率，降低并发症发生率， 畅率 。目前，研发热点包括药物涂层球囊扩张导
特殊结构球囊相继被开发。切割组件、刻痕组件等 管在颅内动脉粥样硬化（intracranial atherosclerosis,
功能性结构直接影响球囊扩张时的应力及其分布。 ICAS）病变治疗中的应用，针对新的适应证开展
计算机模拟仿真验证预测球囊在特殊病变部位的应 的临床试验应关注临床试验目的、设计类型、对照
力分布情况，是此类产品使用的重要研究方法，具 组选择、入排标准、主要/次要评价指标、样本
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有便捷高效的特点，一般可以通过设定多种边界条 量、随访周期设置等 。若申报产品是在已上市产
件，对不同尺寸型号产品、不同血管病变程度场景 品基础上进行的适应证扩展，可以综合考虑药物涂
进行模拟 。但是，考虑到特殊组件对球囊扩张导 层相关风险，参考已完成的体外模型实验和动物试
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管的操作性能产生的不利影响，以及产品不良设计 验结果，提供产品药物涂层设计（药物和载药基质
导致并发症等风险，需要通过体外模型实验和动物 选择、载药密度设计）、微粒控制水平、药物释放
试验共同验证新产品的安全有效性。 动力学特性、局部和系统药物安全性等数据，适当
4.4 压力微导管 减免重复性研究。
压力微导管是一种与血流储备分数测量设备联 5 结语
合使用的产品，其远端的压力传感器具有测量血管
内压力的功能，用于血管造影术对冠状动脉血管的 随着介入治疗技术的快速发展，血管介入导管
功能评价，反映临床心肌灌注/缺血程度。体外模型 产品的研发重点聚焦于材料创新、结构优化及功能
实验可以对电气安全、血压检测等性能进行评价， 提升等关键技术领域，这给产品的技术审评工作带
但是产品在工作原理方面具有创新性，应先考虑使 来新的挑战。本文从我国血管介入导管的技术审评
用正常动物模型开展试验，对产品的安全性进行进 工作入手，系统梳理了相关产品的审评工具和研究
一步研究。在此基础上再采用血管狭窄病变动物模 方法。通过典型案例分析，探讨了体外模型实验、
型开展研究，重点关注冠状动脉下游心肌的缺血情 计算机模拟仿真验证、动物试验及人体临床试验等
况，进一步为产品操作性能评价提供证据。针对该 多种研究方法在实际应用中的审评思路。随着器官
创新产品，研究人员开展了多中心、前瞻性对照临 芯片、人工智能驱动的预测模型以及真实世界证据
床试验，收集产品诊断功能性心肌缺血的准确度、 等持续发展，未来必将涌现出更多新的研究方法。
灵敏度、特异度等指标。综合多种层次的数据，可 为适配创新血管介入导管审评的需求，还需进一步
以证实产品适用于中度狭窄（直径狭窄率30%~70%） 完善其安全性和有效性评价的新工具、新方法与新
且狭窄段血管直径≥2.5 mm的原发病变部位，满足 标准，从而为相关产品的技术创新及科学监管提供
[14]
多次测量冠状动脉病变血管压力的需求 。 坚实支撑。
4.5 药物涂层球囊扩张导管
药物涂层球囊扩张导管通过球囊充压扩张使紫 参考文献
[1] OJHA V, RAJU S N, DESHPANDE A, et al. Catheters in
杉醇、西罗莫司等药物快速释放，起到抑制血管内 vascular interventional radiology: an illustrated review[J].
膜增生的作用，预期提高靶血管远期通畅率。这类 Diagn Interv Radiol, 2023, 29(1): 138-145.

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