Page 101 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期
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Chinese Journal of Medical Instrumentation                                         2026年 第50卷 第1期

                                                     监   管   与   测   试



              械和无预期医疗用途器械的要求，也就是证明其                             求制造商增加专业人士说明书、患者指南、宣传册
              临床受益。而对于是否需要进行临床试验，MDR                            和患者注射卡等，明确该类器械可注射的总剂量、
              第61条(9)做出了以下解释：应对这些产品进行临                          次数、频次，两次注射的最短间隔时间，单点注射
              床研究，除非其具有能够使用现有类似医疗器械临                            还是可多点注射，单次单处最大用量，单次个体最
              床数据的正当理由。                                         大用量，多次注射的最大剂量，可注射的部位和层
                                                                次，明确多项目的交叉应用间隔时间，如光电项目
               5    对我国医美注射类医疗器械监管的思考
                                                                                     与注射项目的安全使用间隔时间等。让专业人士、
                  医美注射类医疗器械日渐丰富，申报数量呈现                          患者充分了解该类产品的特点和风险受益，同时让
              快速上升趋势，但市场上存在的乱象极多。本文通                            专业人士了解患者曾经的医美注射历史等，减少不
              过分析美国FDA和欧盟相关法规，并与我国相关法                           良事件的发生。
              规 进 行 对 比 ， 为 我 国 医 美 注 射 类 医 疗 器 械 的              5.3    加强对医美注射类医疗器械的上市后监管
              TPLC监管提出以下工作思考与建议。                                    医美注射类医疗器械产品在美国、欧盟和中国
               5.1    完善医美注射类医疗器械相关指导原则的                        都有各自的上市后监管措施，可借鉴美国与欧盟的
                   制定                                           有益经验，并结合我国国情，完善上市后监管措施。
                  医美注射类器械产品在美国需要通过PMA路                             （  1）监督检查和市场抽检。加大对医美医疗
              径上市，在欧盟属于MDR附录Ⅹ Ⅵ中的产品，按照                          机构监督检查和市场抽检的次数，确认其符合法
              各自要求进行临床评价并证明安全性。目前我国仅                            规，如有问题及时下架和召回产品。
              注射类透明质酸钠类医疗器械的标准和指导原则比                               （  2）广告监管。医美注射类医疗器械如仅批
              较完善，对其安全性和有效性评价有参考文件。胶                            准一个部位的注射填充（如鼻唇沟部位），则禁止
              原蛋白类、重组胶原蛋白类、重组人源化胶原蛋白                            扩大宣传其可用于全面部的应用，需严格遵守该适
              类标准近5年来陆续发布，但这一类产品和其他类                            用范围，禁止超说明书范围使用。产品的广告宣传
              产品的指导原则尚未发布。建议尽快完善相关的指                            需符合相关要求，建议监管部门重点关注产品上市
              导原则并发布，进一步指导行业从业者和审评人员。                           发布会、线上和线下推广时的夸大和虚假宣传问
               5.2    加强医美注射类医疗器械的标识管理                          题。加大对不符合要求的机构、个人的惩罚力度，
                  在产品申报资料标识部分，美国FDA要求制造                         如违规将面临巨额罚款，吊销医师执业资格等。
              商提供专业人士说明书和患者信息指南。患者信息                               （  3）不良事件监测和再评价。不良事件的发
              指南要站在患者的角度，将可能遇到的问题和想了                            生主要在医疗机构资质、医师资质和器械资质违规
              解的问题用易理解的文字和图示说明，让患者了解                            方面。为了减少不良事件的发生，建议加大对患者
              该产品是什么、用于做什么和如何去管理，以及产                            的科普教育，减少信息差，告知患者需要去正规的
              品的禁忌证、警示、注意事项、临床研究、受益和                            医疗机构、找正规的医师并注射正规的产品。建议
              风险情况。同时要包括相关手术的介绍，术前、术                            在患者指南中公布正规的医美医疗机构的查询方
              中、术后注意事项以及什么时候要去找医师、在哪                            式，减少因去非法机构由非专业人士注射带来的风
              儿能获得更多信息等。                                        险。告知患者注射的产品必须有有效的医疗器械三
                  欧盟法规对于该类器械的标识也有明确的要                           类注册证，不能是二类、一类，也不能是妆字号产
              求：标签上需使用粗体字明确“仅限根据国家法律                            品，且产品需在有效期内，降低使用不正规产品带
              获得合格或认可的且经过适当培训的医疗保健人士                            来的风险。告知患者注射后可能出现的不良事件
              使用”。说明书上要写明注射后观察的时间，以确                           （  如血管栓塞、组织坏死、结节等），如果发生相
              定任何潜在的不良反应。同时需向消费者提供附                             关不良事件、疑似不良事件的正规反馈渠道。要求
              录，该附录由专业人士填写，需用通俗易懂的方式                            制造商主动、定期对产品上市后的安全情况进行汇
              记录消费者注射的位置、数量和体积相关信息。                             总并向监管机构提交报告，同时建议监管机构向公
                  目前我国在该类医疗器械标识管理这一部分仅                          众公开不良事件相关报告。
              要求制造商提供说明书、标签，并没有要求提供专                             5.4    完善医疗器械数据库的建设
              业人士说明书、患者信息指南和宣传册信息。                                  美国FDA有TPLC以及制造商和使用单位器械
                  为了让患者获取的信息更加充分，建议监管部                          经验（manufacturer and user facility device experience,
              门尽快完善对医美注射类医疗器械的标识管理，要                            MAUDE）数据库。数据库中按年份完整地显示产


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