Page 102 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第1期

监 管 与 测 试

品自上市以来的医疗器械不良事件报告（medical post_1842787.html.
device reporting, MDR），包括时间、事件、器械 [7] 国家药品监督管理局. 国家药监局关于医用透明质
酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)[EB/OL].
的问题、患者的问题、召回的信息等。欧盟的医疗
(2022-11-14)[2025-02-19]. https://www.nmpa.gov.cn/
器械数据库（European Database for Medical Devices, xxgk/ggtg/zhggtg/20221114155641144.html.
EUDAMED）自MDR实施以来就在紧锣密鼓地 [8] 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会. 整形
建设当中，待完成开发后可在数据库上查到六大 手术用交联透明质酸钠凝胶: YY/T 0962—2021[J]. 北
京: 中国标准出版社, 2021.
模块，包含参与者、医疗器械唯一标识（unique
[9] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 透明
device identifier, UDI）数据库/器械注册、证书和 质 酸 钠 类 面 部 注 射 填 充 材 料 注 册 技 术 审 查 指 导
NB、临床研究和性能研究、警戒和上市后监督、 原则(2016年第7号)[EB/OL]. (2016-04-05)[2025-02-19].
市场监管。 https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/2017
0405160400328.html.
我国目前有国家药品不良反应监测系统、UDI
[10] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 关于公
数据库等，但披露的信息有限，建议我国逐步完善 开征求《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审
医疗器械数据库的建设，包含医疗器械TPLC的信 查指导原则(2024年修订版)(征求意见稿)》意见的通知
息。其不仅应包括产品注册证上载明的基本信息， [EB/OL]. (2024-11-11)[2025-02-19]. https://www.cmde.
还应包括说明书、标签、上市前非临床研究、临床 org.cn//zhuanti/zqyj/20241112095444100.html.
[11] 国家药品监督管理局. 国家药监局关于发布重组胶原
研究、上市后监督和警戒等信息，供上市前审评人
蛋白生物材料命名指导原则的通告(2021年第21号)
员、上市后监管人员以及行业从业者和公众查询相 [EB/OL]. (2021-03-15)[2025-02-19]. https://www.nmpa.
关信息。 gov.cn/directory/web/nmpa///////xxgk/ggtg/ylqxggtg/
ylqxqtggtg/20210315175109170.html.
6 结语 [12] 国家药品监督管理局. 国家药监局关于发布重组胶原
蛋 白 类 医 疗 产 品 分 类 界 定 原 则 的 通 告 (2021年 第
我国、美国和欧盟目前对医美注射类医疗器械 27号 )[EB/OL]. (2021-04-13)[2025-02-19]. https://www.
均有各自的监管思路，我国可以借鉴美国、欧盟对 nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210415160940113.html.
[13] 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 . 重 组 胶 原 蛋 白 : YY/T
医美注射类医疗器械监管的不同之处，结合我国国
1849—2022. 北京: 中国标准出版社, 2022.
情分析其可用之处，以提高对医美注射类医疗器械 [14] 国家药品监督管理局. 国家药监局关于发布YY/T
产品监管的科学性和有效性，促进我国医美行业的 1888—2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标
健康发展。 准的公告(2023年第14号)[EB/OL]. (2023-01-18)[2025-
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