Page 94 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第1期

设 计 与 制 造

1 000 μm；吸附一次时间为10 s，以往经验表明， 条件下按序号1~9方案进行试验，试验数据见表3中
吸 附 次 数 为 1次 时 转 移 率 过 低 ， 故 参 数 B设 置 5~6列。

为2~4次；根据试剂杯尺寸，其清洗剂体积下限 表3 正交试验数据结果
Tab.3 Results of orthogonal experimental data
为200 μL，根据反应需要，将参数C设置为200~
300 μL。具体如表1所示。 序号 A/μm B/次 C/μL 转移率N1(%) 转移率N2(%)

表1 可控参数水平 1 0 2 200 98.306 0 97.152 2
Tab.1 Controllable parameter levels 2 0 3 250 74.195 5 87.704 9
水平 A/μm B/次 C/μL 3 0 4 300 62.706 2 61.987 5
1 0 2 200 4 1 000 2 250 76.948 0 78.391 0
2 1 000 3 250 5 1 000 3 300 60.582 6 57.860 1
3 2 000 4 300 6 1 000 4 200 87.568 7 81.121 7

2.2.2 选择噪声因子及水平 7 2 000 2 300 62.325 1 65.810 0
噪声因子优先选择对响应变量影响大且难以控 8 2 000 3 200 80.160 6 88.189 5
制的因子，如环境温湿度波动、磁珠批次差异、试 9 2 000 4 250 69.844 8 76.055 0

剂批次差异、机械振动等都可能对产品稳定性造成 2.3 数据分析
干扰。由于产品工作中需要产生大量热量，且产品 利用Minitab田口统计模块对试验数据进行数
对温湿度变化较为敏感，另外，考虑到实际试验时 据统计分析，得到信噪比响应表和均值响应表。定
需要模拟这些噪声因子的水平，因此根据现有试验 义信噪比的目的是通过最大化信噪比，最小化由噪
条件，本次将环境温度、湿度作为噪声因子。该产 声变量传递的变异，然后进行分析以确定可控参数
品内部具有温控系统，正常工作时，通过加热将反 的哪些设置可以使得：①均值尽可能接近所希望
应物实际温度控制在（30±0.5）℃内，因此，产品 的目标值；②信噪比取得最大值 。信噪比响应如
[8]
设计使用工作温度为10~30 ℃，工作湿度为20%RH~ 表4所示。

75%RH。随着温湿度的升高，产品的工作稳定性 表4 信噪比响应
变差，30 ℃、75%RH的环境条件是预期使用环境 Tab.4 Signal-to-noise ratio (SNR) response
条件的边界值。当试验中加入很多噪声因子时，试验 水平 A/μm B/次 C/μL
结果可以适用于更广的情况。但与此同时，试验 1 37.92 37.91 38.93
运行次数增加了很多。因此，如果各噪声因子对 2 37.25 37.33 37.70
输出响应的影响方向相对已知，则可以采用复合噪 3 37.28 37.21 35.82
[7]
声方法 。复合噪声因子Ni水平按如下方法选取： Delta 0.67 0.70 3.10
N1（标准实验室环境条件）：温度25 ℃，湿度 排秩 3 2 1

50%RH；N2（较差环境条件）：温度30 ℃，湿度
通过信噪比响应表，我们可以得出：对系统
75%RH。制定噪声因子水平如表2所示。
信噪比影响最大的参数是C清洗液体积，其次是

表2 噪声因子水平 B吸附次数，最后是A磁棒回退距离。均值响应如
Tab.2 Noise factor levels
表5所示。
水平 环境温度/℃ 环境湿度（%）
表5 均值响应
N1 25 50 Tab.5 Mean response
N2 30 75 水平 A/μm B/次 C/μL

1 80.34 79.82 88.75
2.2.3 制作正交试验表、进行试验收集数据
2 73.75 74.78 77.19
确定可控参数和噪声因子后，为均衡排列各因
3 73.73 73.21 61.88
素水平组合，确保试验点均匀覆盖参数空间，避免
Delta 6.61 6.61 26.87
传统全因子设计的冗余，同时保留数据代表性，本
排秩 2 3 1
文使用Minitab进行正交表设计，制作稳健参数设
计试验，见表3中1~4列，分别在噪声因子N1和N2 通过均值响应表，我们可以得出对系统输出响

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