Page 95 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期
P. 95
Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第1期
设 计 与 制 造
应均值影响最大的参数是C清洗液体积，其次是 表6 优化前产品检验变异系数结果
Tab.6 Coefficient of variation (CV) results for product inspection (pre-
A磁棒回退距离，最后是B吸附次数。 optimization)
2.4 确定最优参数组合 试剂条荧光值
项目 CV(%)
通过Minitab完成数据信噪比及均值统计计 1 2 3 4 5 6
算，根据结果生成信噪比主效应图（见图3）。 IL-2 16 465 16 740 15 964 16 537 16 284 14 775 4.42
数据均值 IL-4 10 251 10 389 10 212 10 006 9 821 8 939 5.31
磁棒回退高度/μm 磁棒吸附次数/次 清洗液体积/μL
39.0 IL-6 8 759 8 573 8 489 8 769 9 003 7 607 5.72
IL-10 7 114 7 362 7 056 7 221 7 071 6 499 4.18
38.5 IL-17 2 511 2 450 2 399 2 542 2 461 2 190 5.19
信噪比的均值 37.5 TNF-α 7 365 7 406 7 368 7 366 7 461 6 850 3.08
38.0
4.68
IFN-γ 12 057 12 355 11 778 12 010 12 067 10 773
37.0
36.5
注：优化前参数为：磁棒回退距离1 000 μm，吸附3次，清
36.0 洗液体积300 μL。
0 1000 2000 2 3 4 200 250 300
信噪：望大 表7 优化后产品检验变异系数结果
Tab.7 Coefficient of variation (CV) results for product inspection
图3 信噪比主效应图 (post-optimization)
Fig.3 Signal-to-noise ratio main effect plot
试剂条荧光值
项目 CV(%)
稳健参数设计的目标有两个：一个是使输出响 1 2 3 4 5 6
应波动最小，信噪比最大的组合代表输出响应波动 IL-2 16 870 17 226 17 374 17 043 16 355 17 094 2.10
最小，即稳定性最好；另一个是使均值响应更接 IL-4 10 897 10 988 11 406 10 641 10 707 10 791 2.53
近目标值，针对本文就是转移率越大越好。通过 IL-6 9 203 8 920 8 979 9 154 8 810 8 979 1.63
图3，可以看出信噪比最大的方案是表3中的1号组 IL-10 7 404 7 272 7 148 7 172 7 243 7 058 1.65
合。通常情况下，信噪比最大的组合方案并不是均 IL-17 2 771 2 920 2 743 2 937 2 781 2 875 2.93
值最接近目标值的方案，这时候需要调整对信噪比 TNF-α 8 011 7 904 7 775 7 739 7 795 7 583 1.87
影响小而对均值响应影响大的参数，选择损失一定 IFN-γ 13 004 12 790 13 145 13 194 13 260 12 716 1.72
的稳定性使均值响应尽量接近目标值。而本文试验
3 结论
结果出现了特殊情况，即信噪比最大的组合就是均
值响应最大的组合，故不再需要调整参数使输出响
本文第2部分详细阐述了利用稳健参数设计对
应达到目标值，表3中的1号即为本次试验的最佳方
全自动流式荧光免疫分析仪磁分离模组进行稳定性
案。需要解释的是，由于试验方案设计不可能覆盖
优化设计的过程，试验验证优化设计成功。稳健参
现实世界中的所有参数及水平范围，因此本次试验
数设计的原理是通过分析一个系统的输入参数和输
结果仅是在既定的可控参数水平范围及噪声因子干
出响应之间的影响，找到最佳设计参数组合方案。
扰水平下得到的最佳方案。
任何医疗器械产品或其模块都可以简化为一个由输
2.5 试验验证
入参数获得输出响应的系统模型，故这种优化设计
经过稳健参数优化设计后，对产品整体的稳健
方法不仅适用于全自动流式荧光免疫分析仪，同样
性进行试验验证，分别选取优化前后的产品对7项
适用于其他医疗器械产品，值得推广。
细胞因子测定试剂盒（批号：2403021）进行变异
系数测试，每次测试6个试剂条计算变异系数 4 讨论和展望
（
coefficient of variation, CV）值，优化前后结果如
表6和表7所示。 本文阐述了利用稳健参数设计的方法对医疗器
通过对比表6和表7，可以看出经过稳健参数优 械产品核心模块进行优化设计，使得产品的稳定性
化设计后，产品各检验项目变异系数分别由3.08%~ 显著提升的全过程，是对传统设计方法的一次创新
5.72%降至1.63%~2.93%，表明产品优化设计效果 尝试，试验验证结果表明了稳健参数设计方法的优
明显。 越性。但同时需要注意本文所描述的方法需要设计
91
