Page 93 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期
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Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第1期
设 计 与 制 造
参数设计应用于产品优化设计，提高产品检验结果 合而进行分离（见图2），能对待分离或待检测的
的稳定性。 靶标进行高效富集，是一种方便、快速、回收率
高、选择性强的方法 。
[6]
1 稳健参数设计的原理
当产品设计方案架构确定时，相当于建立了一
个系统，系统输入参数与输出响应之间存在函数关
系 Y = F (X)，这个函数关系通常是未知的，而除非
系统架构发生变化，否则这个函数关系也是不变的
（ 见图1）。
磁珠孔 吸附 分离 洗脱 完成
可控参数 系统函数 输出响应
图2 磁珠分离过程示意
Fig.2 Schematic diagram of magnetic bead separation process
在提取过程中，待测物提取效果与诸多因素关
噪声因子
联，如磁珠与待测物结合效率、结合完成后的磁珠
图1 系统函数关系 回收效率等。其中的磁珠回收核心是通过磁力将分
Fig.1 System functional relationship
散在液体中的磁珠吸附到特定位置，因此如何让液
系统输入参数按照能否由设计者改变分为可控
体中不同位置的磁珠完全运动到特定吸附位置，就
参数和不可控参数，不可控参数也称为噪声因子，
成了回收磁珠的关键。与磁珠回收相关的参数包括
设计者通过调整可控参数以获得想要的输出响应结
磁力大小、吸附时间、溶液体积。
果。不同的设计方案，即不同的可控参数水平组
2.2 制作试验方案开展试验
合，其输出响应均值和抗干扰能力均不同 。传统
[4]
试验方案是稳健参数设计的核心内容，首先要
设计方法通常单独考量每个可控参数对输出响应的
选择可控参数、噪声因子及其水平，制定可控参数
影响，不能系统性地设计参数，也无法考虑噪声因
水平表、噪声因子水平表，然后设计正交试验表，
子的影响，效率较低。稳健参数设计利用正交表进
最后根据正交试验表进行试验并收集试验数据。
行系统交互试验设计，考察在不同噪声干扰条件下
2.2.1 选择可控参数及水平
调整可控参数对输出响应的影响，结合统计学方法
通过对磁分离模组工作原理进行分析后，我们
对不同输出响应试验数据结果进行分析，对比输出
将磁珠转移率作为优化设计的目标。分析该产品结
响应的信噪比、敏感度，快速找到可控参数与输出 构功能与可控参数的关系如下：
响应之间的关系，确定最稳健的参数设计方案。引 （ 1）磁棒与磁珠之间的距离决定了磁珠所受
入信噪比可以避免可控参数之间的交互作用，使在 磁力的大小，产品的磁棒受电机控制可上下移动，
小规模试验条件下得到的研究结论也能在大规模生 将“磁棒回退距离”作为可控参数A。
[5]
产中很好地再现，可以缩短产品的开发周期 。 （ 2）磁棒达到预定位置后，与磁珠吸附作用
2 产品优化设计过程 的时间每次为10 s，吸附次数的多少决定了吸附时
间，将“吸附次数”作为可控参数B。
全自动流式荧光免疫分析仪结合了流式荧光技 （ 3）清洗液体积影响磁珠的分散范围，将其
术与化学发光检测方法，其核心结构包括试剂与反 作为可控参数C。
应系统、流式细胞模块、光学检测系统和自动化控 由于一个系统的最终优化设计应该由许多约束
制与数据处理系统。经分析，试剂与反应系统对产 条件的总体平衡来决定，因此最好选择一个试验方
品整体稳定性影响较大，可对该模块进行优化设计。 案，使每个试验因子在设计空间中涵盖的范围更
2.1 磁分离模组参数分析 广，因为最优值有可能存在于远离经验的范围内 。
[7]
在全自动流式荧光免疫分析仪的反应过程中， 可控参数的取值水平应尽可能覆盖实际生产或使用
使用微米级粒径的磁性微球（简称磁珠）作为反应 的合理波动区间，同时兼顾经济性。根据设计理论
载体。磁珠技术是一种分子生物学分离技术。它利 分析，本方案可控参数A、B、C之间相互独立。
用表面修饰的磁性颗粒对生物分子或细胞的亲和结 本次试验对象磁棒回退距离为0~2 000 μm，步进
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