Page 92 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第1期

设 计 与 制 造

文章编号：1671-7104(2026)01-0088-05

基于稳健参数设计的全自动流式荧光免疫

分析仪稳定性提升研究

【作 者】 李云鹤，兰婉玲，乔峰，石盛东，官辉
四川省药品检验研究院，成都市，611731
【摘 要】 目的 通过引入稳健参数设计，降低全自动流式荧光免疫分析仪产品的检测结果波动，提升产品质量稳定
性。方法 应用稳健参数设计原理，以磁珠转移率为目标特性，选取磁棒回退距离（A）、吸附次数（B）、
清洗液体积（C）为可控因子，环境温湿度为噪声因子，利用正交试验设计结合复合噪声因子法进行试验。
结果 应用稳健设计方法优化产品设计后，全自动流式荧光免疫分析仪的检测变异系数由3.08%~5.72%降至
1.63%~2.93%。结论 稳健参数设计显著提升了产品检测结果稳定性，在设计端提升了产品整体质量，是一
种系统性的、有效且较易掌握的设计方法。
【关 键 词】 医疗器械；稳健参数设计；产品设计
【中图分类号】 TB472
【文献标志码】 A doi: 10.12455/j.issn.1671-7104.250351
A Study on Stability Enhancement of Fully Automated Flow
Fluorescence Immunoassay Analyzers Based on
Robust Parameter Design
【 Authors 】 LI Yunhe, LAN Wanling, QIAO Feng, SHI Shengdong, GUAN Hui
Sichuan Institute for Drug Control, Chengdu, 611731
【 Abstract 】 Objective To reduce the variability in detection results and enhance the stability of product quality in fully
automated flow fluorescence immunoassay analyzers by introducing robust parameter design. Methods
Applying the principles of robust parameter design, magnetic bead transfer rate was selected as the
target characteristic. Magnetic rod retraction distance (A), adsorption cycles (B), and cleaning solution
volume (C) were chosen as controllable factors, while environmental factors (temperature and humidity)
served as noise factors and the tests were carried out by using orthogonal experimental design combined
with the composite noise factor method. Results After optimizing the product design using robust design
methods, the coefficient of variation (CV) in detection results decreased from approximately
3.08% −5.72% to 1.63% −2.93%. Conclusion Robust parameter design substantially improved the
stability of detection results, enhanced the overall quality of the product at the design stage, and was
proved to be a systematic, effective, and easily mastered design approach.
【Key words】 medical devices, robust parameter design, product design

0 引言 验室自动化流水线是未来医学检验自动化解决方案
的主流趋势 。全自动流式荧光免疫分析仪是一种
[2]
近年来，国产医疗器械行业发展迅速，然而产
结合了流式细胞术和荧光标记技术的高通量检测设
品稳定性、可靠性、耐用性成为困扰其高质量发展
备，主要用于快速、精准地分析液体样本（如血
的瓶颈 。这导致在临床使用中，国产产品的认可
[1]
液、体液等）中的生物标志物。在对可靠性、安全
度往往会低于同类进口产品。体外诊断涉及各种生
性要求极高的医疗场景中，传统设计方法难以应对
物、化学、物理反应过程和多个操作步骤，其全实
实际应用场景中的噪声因子影响，导致产品检验结
收稿日期：2025-05-23 果波动较大。稳健参数设计用正交表安排试验方
基金项目：四川省科技计划项目重点研发项目（2023YFS0017） 案，用误差因素模拟各种干扰，以信噪比为衡量产
作者简介：李云鹤，E-mail: liyunhe@scidc.org.cn
[3]
通信作者：官辉，E-mail: guanhui@scidc.org.cn 品质量特性稳定性的指标 。本文探索性地将稳健

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