Page 87 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期
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Chinese Journal of Medical Instrumentation                                         2026年 第50卷 第1期

                                                     设   计   与   制   造



                          was subjected to in vitro tests and prototype tests. Results In vitro test results showed that the single-use
                          duodenoscope  image  processing  system  meets  the  requirements  for  clinical  application.  Clinical  trial
                          results demonstrated that the HD images of the pharyngeal, gastric, and duodenal models are clear with
                          realistic  color  reproduction.  Conclusion  The  single-use  duodenoscope  image  processing  system  can
                          overcome the shortcomings of existing reusable duodenoscopes, which are difficult to sterilize and clean
                          and  more  prone  to  cross-infection.  Its  image  quality  can  also  achieve  the  HD  standard  of  reusable
                          duodenoscope systems.
             【Key words】 single-use duodenoscope, image processor, fiber image transmission, FPGA technology, high-definition
                          image processing algorithm



               0    引言                                              针对上述重复使用十二指肠镜的不足，我们设计
                                                                                     研发了一次性十二指肠镜图像处理系统。该十二指
                  十二指肠镜检查是十二指肠、胆胰管疾病                            肠镜镜身柔软，充分考虑到十二指肠及上消化道的
              诊断和治疗的主要手段 。但有研究表明，内窥                             特点，自带工作通道，且在术者操控下能主动弯曲
                                    [1]
              镜在医疗器械交叉感染风险中排行第一                   [2-3] ，70%以   转折，减轻自重，并且有注水、注气、吸引等功能，
              上的内窥镜（特别是难以洗消的十二指肠镜、柔性                            可对十二指肠开展全方位诊疗。一次性十二指肠镜
              支气管镜和膀胱镜）清洗不干净，并被细菌污                              图像处理系统是基于现有内镜开发积累的成熟技术
              染 [4-5] 。因此一次性十二指肠镜是未来发展的一大                       的创新，能够满足中高端医院的需求，促进医学发
              趋势  [6-7] ，与重复使用十二指肠镜互相补充，发挥                      展研究，填补国内技术空白。其临床应用将越来越
              各自长处。通过研制一次性十二指肠镜可以降低患                            广泛，实现前沿医学诊疗设备的国产化、国际化。
              者交叉感染的风险及医院的运营成本，极大地提高
                                                                 1    材料与方法
              医生的手术效率。
                  大量的临床实践经验表明，现有的重复使用十
                                                                 1.1    总体设计
              二指肠镜存在以下几个明显的缺陷：
                                                                    一次性十二指肠镜图像处理系统包括一次性十
                   1）重复使用十二指肠镜存在消毒不干净的
                 （
                                                                二指肠镜、一次性光纤和图像处理器。一次性十二
              问题，而一次性十二指肠镜杜绝了交叉感染风险。
                                                                指肠镜除机械模块外还包括依次连接的高清摄像模
              特别是疫情的出现，更扩大了一次性十二指肠镜的
                                                                                                       [8]
                                                                块、发射光路预处理模块、光路发射模块 和按键
              应用范围。
                                                                模块。图像处理器是可重复使用的，除机械模块外
                 （                                              还包括依次连接的光路接收模块、接收光路预处理
                   2）重复使用十二指肠镜的清洗、消毒、烘
              干会极大地增加医院的运营成本，实际也极大地增                            模块、高清图像处理模块、控制模块、四轴机械臂
              加了使用成本，造成了在临床使用上的局限性。                             模块、显示模块、气路模块和触摸屏模块。电路原
                   3）重复使用十二指肠镜经常需要由厂家维
                 （                                              理如图1所示，系统整机如图2所示。
              修、保养，也增加了使用成本。
                                                                   一次性十二指肠镜                  图像处理器
                 （
                   4）目前重复使用十二指肠镜一般比较笨
                                                                         高清摄                  四轴机械
              重，操作不便，易引起术者疲劳。一次性十二指肠                                     像模块        显示模块      臂模块
              镜采用医用塑料设计，质量大幅减小，一般在700 g
              以下，更方便医生手术。                                          按键   发射光路        气路模块      控制模块      触摸屏
                                                                   模块  预处理模块                            模块
                   5）重复使用十二指肠镜不适合特殊场景，
                 （
              比如急救场所、外科术中、野外战备、基层培训                                             一次
                                                                                性
              等。而一次性十二指肠镜适合这些场景。                                         光路发    光纤  光路接收      接收光路     高清图像
                                                                         射模块          模块      预处理模块    处理模块
                  现有技术为了实现十二指肠镜的高清图像显
              示，其成本较高，难以做到一次性使用。目前国外                                镜体机械模块                  主机机械模块
              AMBU公司已经上市一次性十二指肠镜系统产品，
              其低成本的可行性得到验证，但国内尚未有该类产                                 图1   一次性十二指肠镜图像处理系统电路原理
                                                                 Fig.1  Circuit schematic diagram of the image processing system for
              品的文献报道。                                                          single-use duodenoscope


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