Page 102 - 《中国医疗器械杂志》2025年第6期
P. 102

Chinese Journal of Medical Instrumentation                                         2025年 第49卷 第6期

                                                     监   管   与   测   试



                  973/pdf/COMPS-973.pdf.                            20242060128”基本信息[EB/OL]. [2025-03-07]. https://
              [13]   U.  S.  Food  and  Drug  Administration.  Devices  proposed  www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=
                  for  a  new  use  with  an  approved,  marketed  drug;  public  aWQ9YmIzNjUyMTA5NTk5N2UwOGY4YjIyZGZhYm
                  hearing;  request  for  comments[EB/OL].  [2025-03-07].  I0M2VkMTQmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYW
                  https://www.regulations.gov/document/FDA-2017-N-  Q3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1.
                  5319-0007.                                    [20]   中国医药信息查询平台. 吲哚菁绿[EB/OL]. [2025-03-
              [14]   U. S. Food and Drug Administration. Notice of Followup  07]. https://www.dayi.org.cn/drug/1154875.html.
                  to Notice of Public Hearing and Request for Comments  [21]   《中华消化外科杂志》编辑委员会, 中国研究型医院
                  on Devices Proposed for a New Use With an Approved,  学会肝胆胰外科专业委员会. 腹腔镜门静脉流域解剖
                  Marketed  Drug,  85  FR  27419[EB/OL].  (2020-05-  性肝切除理论及技术标准中国专家共识(2023版)[J]. 中
                  08)[2025-03-07]. https://www.federalregister.gov/
                                                                    华消化外科杂志, 2023, 22(12): 1385-1397.
                  documents/2020/05/08/2020-09832/notice-of-followup-
                                                                [22]   王育新, 王志勇, 王永功, 等. 吲哚菁绿荧光成像技术在
                  to-notice-of-public-hearing-and-request-for-comments-
                                                                    口腔鳞癌治疗中的应用: 中国专家共识[J]. 中国口腔颌
                  on-devices-proposed-for-a.
                                                                    面外科杂志, 2022, 20(1): 1-6.
              [15]   U. S. Food and Drug Administration. In vitro companion
                                                                [23]   王晓颖. 吲哚菁绿荧光成像技术在肝脏外科应用中国
                  diagnostic devices[EB/OL]. (2014-08-06)[2025-03-07]. https://
                                                                    专家共识(2023版)[J]. 中国实用外科杂志, 2023, 43(4):
                  www.fda.gov/media/81309/download.
                                                                    371-383.
              [16]   National  Archives  and  Records  Administration.  Federal
                                                                [24]   国家市场监督管理总局. 药品说明书和标签管理规定
                  Register[EB/OL]. (1991-11-21)[2025-03-07]. https://www.
                                                                    [EB/OL]. (2006-03-15)[2025-03-07]. https://www.samr.gov.
                  govinfo.gov/content/pkg/FR-1991-11-21/pdf/FR-1991-
                                                                    cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_b1a64fa4b9314
                  11-21.pdf.
                                                                    ecabadf3c6662b70c48.html.
              [17]   国家药品监督管理局. 境内医疗器械(注册)-“苏械注准
                                                                [25]   国家市场监督管理总局. 医疗器械说明书和标签管
                  20222061960”基本信息[EB/OL]. [2025-03-07]. https://
                                                                    理规定[EB/OL]. (2014-07-30)[2025-03-07]. https://www.
                  www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=
                                                                    samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_
                  aWQ9OTRmNzQxZGE2YzFhM2VkOWQ1YjY1MTZi
                  MzkwNDJiYmMmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjY             0b21c1f7edae42d1a1653a98d28ea99b.html.
                  WQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1.                  [26]   宋飞, 黄玲, 马南顺, 等. 美国药品标识监管体系研究[J].
              [18]   国家药品监督管理局. 境内医疗器械(注册)-“粤械注准                    中国药事, 2018, 32(3): 367-377.
                  20252060254”基本信息[EB/OL]. [2025-03-07]. https://  [27]   于金冉, 王宏伟, 王艺芳, 等. 美国药品标识全生命周期
                  www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=  管理研究与启示[J]. 中国药物警戒, 2018, 15(6): 333-
                  aWQ9OWE5ZTUyNTllZjM2MDBlMmQyYzQ3OWNk              338.
                  MWIwYzRmNmMmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODN           [28]   国家药品监督管理局药品审评中心. 受理品种信息
                  jYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1.                    [EB/OL]. [2025-03-07]. https://www.cde.org.cn/main/
              [19]   国家药品监督管理局. 境内医疗器械(注册)-“皖械注准                    xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d.































                                                             688
   97   98   99   100   101   102   103   104   105   106   107