Page 105 - 《中国医疗器械杂志》2025年第6期
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Chinese Journal of Medical Instrumentation                                         2025年 第49卷 第6期

                                                     监   管   与   测   试



                                   [33]
              己内酯（PCL）两大类 ，其中聚乳酸包括聚左旋                           性、有效性有重要影响。该类评价项目多为基础性
              丙交酯（PLLA）和消旋聚丙交酯（PDLLA）。与                         评价项目，相关试验方法大多参考现有较为成熟的
              透明质酸钠类产品和胶原蛋白类产品相比，聚酯类                            方法，具体参见表1。

              产品不仅具有同样良好的生物相容性及可降解性，                                     表1   部分通用评价项目及其试验方法
              在生理条件下将逐渐降解为低分子量的低聚物甚至                              Tab.1  Some general evaluation items and their evaluation methods
              单体，然后低分子量的低聚物或单体在体内酶的作                              评价项目                   试验方法
                                       [34]
              用下最终完全代谢排出体外 ；而且其降解速率较                            pH值        《  中华人民共和国药典（四部）》（2020年
              慢，注射后效果持续时间会显著延长，可减少患者                                        版）0631 pH值测定法
                                                                           《  中华人民共和国药典（四部）》（2020年
                         [35]
              的使用频次 。此外，聚酯类材料如聚左旋乳酸，                            渗透压         版）0632 渗透压摩尔浓度测定法
              可刺激注射部位的纤维组织再生，同时诱导胶原蛋                                       《  中华人民共和国药典（四部）》（2020年
                                                                重金属总量
                    [36]
              白生成 。                                                         版）0821 重金属检查法
                                                                           《  中华人民共和国药典（四部）》（2020年
               2    整形用注射填充物临床前理化评价要点                           微量元素        版）0406 原子吸收分光光度法、0411 电感
                                                                            耦合等离子体原子发射光谱法、0412 电感
                                                                            耦合等离子体质谱法
                  整形用注射填充物临床前评价的核心目标是全                                     《  中华人民共和国药典（四部）》（2020年
              面评估其生物相容性、物理化学特性、降解特性以                            粒径          版）0982 粒度和粒度分布测定法
              及潜在的不良反应风险，通常包括材料特性分析、                            炽灼残渣       《  中华人民共和国药典（四部）》（2020年
              体外细胞实验、动物试验等环节。本节将重点综述                                        版）0841 炽灼残渣检查法

              理化方面的评价要点。                                         3.2    其他评价项目试验方法
                  整形用注射填充物的化学性能评价通常包括填                           3.2.1    透明质酸钠凝胶交联度
              充物的有效成分含量、成分的化学鉴别、pH值、                                凝胶的交联度会直接影响产品的各项性能，当
              分子量、渗透压、重金属、炽灼残渣、添加物如利                            交联度较高时，凝胶的力学强度会相应较高，患者
              多卡因含量等方面；物理性能评价包括填充物的外                            使用之后，填充效果会更加突出，同时会延缓凝胶
                                                      [35]
              观、黏度、粒径分布、推挤力、流变性能等 。以                            的降解，使得产品效果的维持时间较长；反之，当
              上评价试验是整形用注射填充物的共性评价要点，                            交联度较低时，凝胶的力学强度会较低，降解速率
              除此以外，不同类产品根据原材料的特殊性，还有                            也较快，但患者的使用舒适性会有提升。因此，交
              相应的特殊评价项目。例如对于透明质酸钠类凝                             联度这一指标对透明质酸钠凝胶具有重要意义。然
              胶，需要表征交联度、降解性能、游离透明质酸钠                            而现行标准中并没有直接表征交联度的成熟方法，
              等；胶原蛋白类产品则需对胶原蛋白含量、鉴别、                            行业标准YY/T 0962—2021《整形手术用交联透明
              杂蛋白分析、热变性温度等方面开展评价；聚酯类                            质酸钠凝胶》中采用溶胀度来表征凝胶的交联度。
              产品还需对共聚率、单体残留、溶剂残留等进行评                            溶胀度是表征水凝胶产品吸水能力的指标，一般受
              价。综上，整形用注射填充物的理化评价所涉及的                            产品透明质酸钠浓度和凝胶交联度的影响，交联度
              项目较多，但部分项目有较为成熟的方法可参考，                            越高，溶胀度越低，因此，可通过溶胀度间接表征
              例如《中华人民共和国药典》或各种行业标准，且                            交联度。YY/T 0962—2021中也给出了测定溶胀度
              实际操作中一般不会出现问题，因此不再进行详细                            的方法，即通过测量凝胶溶胀前后的质量计算得出
              论述。下节将选取部分评价项目进行详细论述，这                            溶胀度，该方法简单快捷，但操作过程中对操作人
              些项目或无成熟方法可供选择，或现有方法有改进                            员的依赖程度较高，不同操作人员、不同时间测试
              空间，为相关研究领域提供更科学、有效的评价                             同一产品得到的结果会有一定偏差。
              方法。                                                   经文献查询，WENDE等           [37-38] 开发了一种基于

               3    相关试验方法                                      磁共振波谱法直接测试透明质酸钠凝胶交联度的方
                                                                法，该方法适用于采用BDDE交联的透明质酸钠凝
               3.1    部分通用评价项目试验方法                              胶。BDDE在凝胶网络中有三种存在形式：一是未
                  整形用注射填充物的通用评价项目适用于不同                          参与交联，二是其中一端参与交联，三是两端均参
              种类材料制备得到的填充物，对保证产品的安全                             与交联。以上三种形式中，仅两端参与交联的形式


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