Page 100 - 《中国医疗器械杂志》2025年第6期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025年 第49卷 第6期

监 管 与 测 试

由表2和表3结合FDA已成功建立的两条医疗器 误使用的风险，二是建立一个机制以对药物与器械
械途径可知，DRD途径确实可以为创新医疗器械 的“联用”进行全生命周期的监管，确保“联用”
[4]
提供一条不依赖于制药企业合作的上市许可路径。 的持续安全性和有效性 。标识交叉引用类组合产
与组合产品途径一样，DRD途径也可以将药品与 品这一监管路径的基础就是双方合作共同开发标识
器械整合起来进行全生命周期监管。因此，DRD 相互一致的产品。FDA和产业界均认可合作开发对
途径有望实现对组合产品途径和“联合使用”途径 监管方、申办方和使用者这三方都是最佳选择。但
的并行替代，降低创新医疗器械的开发成本和监管 显然，适用于DRD途径的器械与药物的组合绝大
成本，进而促进器械创新并提高患者获益，这就是 多数都符合“第三种组合产品”的定义。FDA若不
FDA建立此途径的目标。 能解决这两条途径之间的法律适用冲突，则DRD
途径确实存在引导器械企业放弃合作的嫌疑，亦会
5 讨论
给FDA带来很多与产业界的纠纷。
若FDA后续继续推动DRD途径的建设，除了
医疗器械创新的快速发展，对FDA提出了新的
解决上述问题外，基于风险与获益的考量，在局部
监管挑战。面对这个挑战，FDA在光学成像剂和造
推进DRD途径或许会容易一些：①类似光学成像
影剂中成功建立了上市许可的医疗器械途径。基于
剂和造影剂，与器械联用时的PMOA由器械贡献的
这些经验，FDA设计了DRD途径并计划推广到更
药品；②治疗指数大且有良好安全性历史的药物；
多器械与药物联用的场景，以帮助器械开发商改进
③现有疗法存在严重未被满足临床需求的领域。
那些具有长期安全使用历史的成熟药品，从而促进
器械创新，特别是药物传输设备的创新。当这些成 6 对我国类似产品的监管启示
熟药品的持有人没有意愿或没有能力进行改进时，
FDA期望DRD途径可打破创新医疗器械面临的监 FDA的此项努力虽然尚未完全成功，但这一监
管困境，进而使患者从这些创新中获益。 管工具及监管逻辑对我国类似产品的监管具有一定
分析FDA提出的DRD途径五要素可以发现， 的参考借鉴价值。因为在我国，对于药品与器械联
FDA充分认识到了该途径可能引发的重要的科学、 用但不符合我国“药械组合产品”定义的医疗产
监管、公共卫生以及法律等问题，并提出了解决 品，目前也存在一些监管挑战。
方案。虽然FDA没有公开最终暂停推进DRD途径 依然以ICG为例。在国家药品监督管理局网站
的原因，但笔者分析认为，除了制药企业与组合产品 检索“境内医疗器械（注册）”下的 “荧光摄像
开发商的反对外，还有责任主体与法律这两方面的 系统”，并进一步检查这些产品中“适用范围/预期
原因。 用途”的具体内容，可发现不同产品间描述的差异
[17]
美国医疗产品全生命周期的责任主体为申请 极大，有的没有提及与何种荧光造影剂联用 ，有
[18]
人，当一个药品有药品申请人和DRD申请人两个 的明确了联用的荧光造影剂品种 ，也有的描述为
[19]
责任主体时，不可避免地会产生责任边界的模糊地 “ 与境内批准上市且应用部位一致的ICG联用” 。
带。虽然FDA提议DRD申请人必须承担用户误用 ICG药品在我国获批的适应证只有两个：肝脏疾病
[20]
风险、上市后变更与上市后安全报告等责任，但 诊断与功能测定、眼科血管造影 。根据不完全统
DRD途径是建立在两个责任主体没有合作与沟通 计，ICG成像技术在我国已经被列入十几个诊疗指
的前提上的。以上市后安全报告为例，若没有双方 南或行业共识，涵盖消化外科、肝脏外科、微创外
合作又没有非常详细的规则去界定双方职责，则会 科、口腔、肿瘤等领域 [21-23] 。由于ICG在临床实践
存在很多技术上难以克服的困难，进而影响到公众 上的广泛应用，ICG与成像设备联用时，极有可能
用药安全。因此，FDA在扩大DRD途径适用范围 同时发生药物与器械均标签外使用的情况。
之前需厘清这些责任边界与风险控制等问题，并制 分析这个案例可以发现我国在该类产品监管中
定详尽的规则与指南。 普遍存在的挑战。第一，我国药品与医疗器械的说
1991年，FDA发布法规定义了组合产品，这一 明书和标签管理均有待加强 [24-27] 。当涉及药品与器
[16]
定义迄今没有修订过 。标识交叉引用类组合产品 械联用的场景时，为了指导合理使用、降低错误使
是美国特有的监管类别，定义此类产品的目的：一 用风险，规范两者的说明书和标签内容更为重要。
是避免“错误标识”（misbranding）并降低用户错 对于药品与器械联用所产生的独特风险，也需要合

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