Page 95 - 《中国医疗器械杂志》2025年第6期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025年 第49卷 第6期

监 管 与 测 试

文章编号：1671-7104(2025)06-0681-08

FDA以医疗器械途径批准药物新用途的监管实践与启示

【作 者】 蒋剑平 1,2,3 ，邵颖 1
1 沈阳药科大学，沈阳市，110016
2 上海复旦张江生物医药股份有限公司，上海市，201210
3 上海光动力药物工程技术研究中心，上海市，201210
【摘 要】 美国的医疗产品监管框架在创新医疗器械与已上市药品联用于药物新用途时，常会陷入监管困境。为了解
决监管挑战并促进产业创新，FDA拟建立一条新的上市许可监管途径。本文介绍了FDA按医疗器械途径批
准光学显像剂和造影剂新用途的监管历程及风险分析。在此基础上，阐述了FDA将这条途径推广到更广泛
应用场景的监管努力，并分析了该努力未能成功的原因。最后该文讨论了国内类似产品的监管现状，建议
我国可借鉴这条监管途径对类似产品进行监管。
【关 键 词】 关联器械的药物（DRD）；DRD路径；组合产品；标识交叉引用；上市许可；监管；光学显像剂；
造影剂
【中图分类号】 F203; R318
【文献标志码】 A doi: 10.12455/j.issn.1671-7104.250161
Regulatory Practices and Implications of FDA Approving New Drug
Indication under the Medical Device Pathway
【 Authors 】 JIANG Jianping 1,2,3 , SHAO Ying 1
1 Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang, 110016
2 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai, 201210
3 Shanghai Engineering Research Center of Photodynamic Drugs, Shanghai, 201210
【 Abstract 】 Under the U.S. medical product regulatory framework, innovative medical devices used in conjunction
with approved drugs for new usage will often raise regulatory issues. To address these regulatory
challenges and foster industry innovation, the FDA has proposed a new regulatory pathway. This paper
traces the regulatory journey and risk analysis of the FDA in approving new uses of optical imaging
agents and contrast agents through the medical device regulatory pathway. On this basis, it discusses the
FDA's efforts to expand this pathway to broader applications and analyzes the reasons behind its lack of
success. Finally, it discusses the current regulatory status of similar products in China, suggesting that
this regulatory pathway may have certain implications for the regulation of similar products in China.
【Key words】 devices referencing drugs(DRD), DRD pathway, combination products, cross labeling, premarket
approval, regulation, optical imaging agent, contrast agent

0 引言 （
Food and Drug Administration, FDA） 将 这 类
可受益于联用的药物称为“关联器械的药物”
医疗器械创新的一个方向是与已上市药物联用 （ [1]
devices referencing drug, DRD） 。由于医疗器
以提高患者获益，如创新药物传输设备可改变药物
械创新的发展速度常常快于药品创新，因此监管机
在体内的代谢与分布，创新成像系统可拓展显影剂
构和产业界经常会面临一个挑战：当创新器械可为
至更多适应证人群等。与已上市药物联用，创新器
DRD提供新用途并提高患者获益时，该如何进行
械可在以下3个方面提高患者获益：①提高已上市
上市许可监管。
药物的安全性和有效性；②拓展新适应证；③提高
所谓“新用途”是指该用途不符合DRD已获
用户的舒适度或便利性等。美国食品药品管理局
得批准的药物标识（labeling），即适应证人群、
收稿日期：2025-03-13 给药途径、给药速度或频次、给药剂量等至少一项
作者简介：蒋剑平，E-mail: jiangjianping@hotmail.com
通信作者：邵颖，E-mail: syszyywm@163.com 发生了显著改变。在美国的监管体系下，当一种设

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