Page 104 - 《中国医疗器械杂志》2025年第6期
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Chinese Journal of Medical Instrumentation                                         2025年 第49卷 第6期

                                                     监   管   与   测   试



              填充物作为一种非手术类美容手段，因其操作简                             最为广泛的医美材料            [7,18] 。通过化学交联技术，
              便、效果显著、恢复期短等优势，受到越来越多消                            采用1,4-丁二醇二缩水甘油醚（BDDE）或二乙烯
              费者的青睐     [2-4] 。注射透明质酸     [5-8] 、聚左旋乳酸  [9-12] 、  基砜（DVS）为交联剂          [19-20] ，透明质酸钠可形成
              胶原蛋白     [9,13-14] 、羟基磷灰石钙  [15-16] 等材料，能够有       具有稳定网状结构的凝胶，从而延长其在体内的
              效改善鼻唇部皱纹，填充凹陷部位，如面颊部、下                            降解时间。这种凝胶在纠正面部皱纹（如鼻唇沟、
              颌部、唇部等，提升面部整体美观效果。                                额部）、填充面部区域（如中面部、下颌区域）、
                  行业快速发展的同时，注射填充物的安全性和                          矫正唇部不对称、鼻背/鼻根塑形等方面被广泛应
                                                                                           [24]
              有效性也需要引起足够的重视。注射填充物的临床                            用 [21-23] 。其特点是低免疫原性 、见效快、维持时
              应用因涉及直接作用于人体组织，故关系到其使用                            间长，一般可维持6~18个月，且维持时间随着交联
                                   [17]
              效果及患者的人身健康 。同时其安全性、有效性                            度的增加相应延长。此外，该类产品具有可逆性，
              也是决定产品能否成功上市的关键因素。因此，临                            若患者对注射效果不满意，或发生血管阻塞等情
              床前理化评价是医疗器械研发、注册过程中极为重                            况，可使用透明质酸酶将凝胶快速降解，尽可能减
              要的环节。进行科学、系统的评估，不仅可以确保                            少注射后的异常情况对患者的影响                 [25-27] 。
              器械的安全性、有效性，使其满足法规要求，还可                                除了交联透明质酸钠凝胶以外，以非交联的透
              以为后续的临床试验提供科学依据。本文将围绕整                            明质酸钠溶液为主要原料的“水光针”也是使用较
              形用注射填充物临床前理化评价要点展开讨论，重                            多的一类产品。按照现行《医疗器械分类目录》，
              点介绍其评价要点、关键指标以及试验方法，以期                            该类产品的预期用途主要侧重于保湿、补水，现有
              为相关研发人员和监管机构提供参考，进一步推动                            已获证产品多用于面部真皮浅层注射，暂时性改善
              注射填充物行业的健康发展。                                     成人皮肤干燥、肤色暗沉。但由于其主要成分为透
                                                                明质酸钠溶液，并未交联，一般维持时间较短，约
               1    整形用注射填充物简介
                                                                为1~6个月    [28-29] 。
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               1.1    监管现状
                  整形用注射填充物为无源医疗器械，管理类别                              胶原蛋白是人体主要的结构性蛋白质，约占体
              为三类，在《医疗器械分类目录（2017版）》的分                          内蛋白总含量的25%~30%，广泛分布于皮肤、骨
              类情况为13无源植入器械-09整形及普通外科植入                          骼、肌腱等组织中，其中皮肤真皮层中70%成分为
              物-02整形用注射填充植入物。按照现行《医疗器                           胶原蛋白，大多数的皱纹、面部凹陷等都是由胶原
              械分类目录》，整形用注射填充物可分为两类：一                            蛋白的缺失引起的         [30-31] 。因此，将胶原蛋白作为整
              是预期用途为注射到真皮层和/或皮下组织，以填                            形用注射填充物的原材料具有得天独厚的优势，其
              充增加组织容积的产品，主要包括注射用交联或非                            生物相容性极佳，注射后能够与人体组织自然融
              交联的透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用                            合。现阶段，胶原蛋白来源主要有动物来源及重组
              聚左旋乳酸填充剂等；二是预期用途为注射到真皮                            胶原两种，其中最常见的动物来源是牛、猪、马
              层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水                            等，动物来源的胶原蛋白需进行病毒灭活以保证其
              等作用，改善皮肤状态的产品，主要有注射用透明                            安全性，否则可能会引起一系列并发症，包括肉芽
              质酸钠溶液。                                            肿、脓肿等 。而重组人源化胶原蛋白，因其由
                                                                           [31]
               1.2    产品类别                                      DNA重组技术制备，无动物源性成分，具有低抗
                  临床前理化评价中，可根据产品所使用的不同                          原性和低免疫原性，大大降低了不良反应的风险。
              原材料对其进行分类，这是因为不同材料所涉及的                            此外，胶原蛋白在体内可逐渐降解，最终产物为各
              评价项目、指标有较大区别。根据原材料的不同，                            种氨基酸，不仅无害，还能继续参与各种正常的生
              整形用注射填充物可分为透明质酸钠类、胶原蛋白                            理代谢过程 。
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              类、聚酯类等类别。                                          1.2.3    聚酯类
               1.2.1    透明质酸钠类                                      聚酯是以酯基团为结构特征基团的一类高分子
                  透明质酸钠是一种高分子直链聚糖，由交替的                          化合物的总称，多由醇或酸缩聚而成，根据组成成
              N-乙酰葡糖胺（GlcNAc）和葡糖醛酸（GlcA）双                       分的不同可分为均聚物、共聚物。整形用填充注射
              糖单位反复交替而形成的一种聚合物，是目前应用                            物所采用的聚酯类材料主要有聚乳酸（PLA）及聚


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