Page 103 - 《中国医疗器械杂志》2025年第6期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025年 第49卷 第6期

监 管 与 测 试

文章编号：1671-7104(2025)06-0689-07

整形用注射填充物的临床前理化评价

【作 者】 刘振齐，柯林楠，刘丽
中国食品药品检定研究院，北京市，102629
【摘 要】 整形用注射填充物在美容整形领域应用广泛，其安全性与有效性至关重要。为了保证产品的安全性、有效
性，科学、严谨、充分、规范地开展临床前理化评价不可或缺。按照原材料进行划分，整形用注射填充物
可分为透明质酸钠类、胶原蛋白类和聚酯类等，不同材料的评价项目和指标存在差异。临床前理化评价不
仅包含通用理化项目评价，如有效成分含量、pH值、渗透压、重金属总量、微量元素等，同时需针对不同
材料的特殊性开展相应的评价项目，如透明质酸钠凝胶的交联度、胶原蛋白产品的胶原含量及聚酯类产品
的共聚率等。该文不仅简要介绍了部分通用评价项目的试验方法，还针对部分尚未有成熟方法或现有方法
有改进空间的评价项目进行了详细的介绍，旨在为整形用注射填充物的研发、质量控制提供参考，助力提
升整形用注射填充物的安全性与有效性。
【关 键 词】 整形用注射填充物；临床前理化评价；透明质酸钠；胶原蛋白；降解
【中图分类号】 R318
【文献标志码】 A doi: 10.12455/j.issn.1671-7104.250296
Preclinical Physicochemical Evaluation of Injectable
Fillers for Plastic Surgery
【 Authors 】 LIU Zhenqi, KE Linnan, LIU Li
National Institutes for Food and Drug Control, Beijing, 102629
【 Abstract 】 Injectable fillers for plastic surgery are widely used in the field of aesthetic plastic surgery, and their safety
and effectiveness are of vital importance. To ensure the safety and effectiveness of the products, it is
indispensable to conduct scientific, rigorous, comprehensive and standardized preclinical physicochemical
evaluations. According to the raw materials, injectable fillers for plastic surgery can be classified into sodium
hyaluronate type, collagen type and polyester type, etc. The evaluation items and indicators for different
materials vary. Preclinical physicochemical evaluations not only include general physicochemical project
evaluation, such as the content of active ingredients, pH value, osmotic pressure, total heavy metal content,
trace elements, etc., but also need to carry out corresponding evaluation items according to the particularity
of different materials, such as the crosslinking degree of sodium hyaluronate gel, the collagen content of
collagen products and the copolymerization rate of polyester products. This article not only briefly introduces
the test methods of some general evaluation items, but also provides detailed introductions to some
evaluation items that have no mature methods or have room for improvement in existing methods, aiming to
provide references for the research and development and quality control of injectable fillers for plastic
surgery, and help improve the safety and effectiveness of injectable fillers for plastic surgery.
【Key words】 injectable fillers for plastic surgery, preclinical physicochemical evaluation, sodium hyaluronate,
collagen, degradation

0 引言 行业正处在高速发展阶段。中研普华产业研究院
《 2025—2030年中国医疗美容行业市场全景分析与
随着经济的发展以及整形美容技术的不断进
发展趋势预测报告》显示，2023年全球医美市场规
步，消费者对医疗美容的接受程度逐渐提高，医美 模约为716亿美元，预计2025年将突破1 000亿美

收稿日期：2025-04-29 元，达到2 183亿美元；2015—2025年全球医美市
基金项目：国家重点研发计划（2022YFC2402804） 场规模稳步增长，年复合增长率约7% 。按医疗手
[1]
作者简介：刘振齐，E-mail: liuzhenqi@nifdc.org.cn
通信作者：刘丽，E-mail: liuli_7823@nifdc.org.cn 段划分，医疗美容可分为手术类与非手术类，注射

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