Page 101 - 《中国医疗器械杂志》2025年第6期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025年 第49卷 第6期

监 管 与 测 试

适的说明书和标签来提示与规避。 参考文献
第二，随着我国监管的进步，已有荧光摄像系 [1] U. S. Food and Drug Administration. Devices proposed
for a new use with an approved, marketed drug; public
统的“适用范围”明确描述为“与境内批准上市且
hearing; request for comments, 82 FR 44803, Federal
应用部位一致的ICG联用”，规范了医疗器械的临 register website[EB/OL]. (2017-09-26)[2025-03-07]. https://
床使用。但若ICG要获得“新应用部位”的上市许 www.federalregister.gov/documents/2017/09/26/2017-
可，则其在我国的上市许可途径是改良型新药即 20521/devices-proposed-for-a-new-use-with-an-approved-
marketed-drug-public-hearing-request-for-comments.
2.4类新药的新药申请。查询药品审评中心网站，
[2] National Archives and Records Administration. Code of
[28]
目前制药企业正在申报的ICG制剂均为仿制药 。 Federal Regulations Title 21 3.2(e)[EB/OL]. (2003-07-
仿制药持有人很难有意愿按2.4类新药去申请新适 02)[2025-03-07]. https://ecfr.federalregister.gov/current/
title-21/chapter-I/subchapter-A/part-3.
应证。目前我国现有的药品监管框架内也没有足够
[3] 林源. FDA医疗组合产品上市前申请路径[J]. 中国医疗
的监管工具去要求或鼓励ICG药品持有人发起这类
器械杂志, 2022, 46(4): 355-360, 364.
新药申请。因此，我国荧光成像设备开发商也面临 [4] 蒋剑平, 邵颖. 美国FDA对标识交叉引用类组合产品的
着与FDA相似的监管困境。这一监管挑战不仅存在 上市许可监管[J]. 中国新药杂志, 2025, 34(9): 922-932.
[5] KRAMER M, HILSCHER S. Cross-labeled combin-
于荧光成像设备领域，其他与药物联用的创新医疗
ation products: a regulatory conundrum awaiting a
器械的开发也都面临着相同的监管挑战。 solution[EB/OL]. (2023-07)[2025-03-07]. https://www.
第三，这类联用但独立包装的药品与器械在我 greenleafhealth.com/wp-content/uploads/2023/09/Kramer-
国是独立监管的，类似于上文“联合使用”的监管 Hilscher_RAPS-Regulatory-Focus_07-23.pdf.
[6] U. S. Food and Drug Administration. Drug Information
模式。当“联用”带来的风险为高时，这一监管模
Association Cross Labeling; Public Meeting; Combi-
式就可能存在不足之处，体现在其可以覆盖药品与 nation Products and Mutually Conforming Labeling, 70
器械各自的全生命周期，但很难做到“联用”的全 FR 15633, Federal register website[EB/OL]. (2005-03-
生命周期监管。比如上市后变更，目前尚没有技术 28)[2025-03-07]. https://www.federalregister.gov/documents/
2005/03/28/05-5978/food-and-drug-administrationdrug-
指南或标准评估药品或器械的变更对“联用”时安
information-association-cross-labeling-public-meeting-
全性和有效性的影响。在变更流程上，药品与器械 combination.
的变更申请也是独立的，因此，一旦发生变更，药 [7] Center for Drug Evaluation and Research. Multi-
审中心与器审中心之间、药品持有人与器械持有人 Discipline Review[EB/OL]. [2025-03-07]. https://www.
accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/211580
之间可能互不知情。上市后安全报告上，药品持有
Orig1s000MultidisciplineR.pdf.
人与器械持有人的安全报告责任是平行的、独立 [8] U. S. Food and Drug Administration. RFD Decision
的，二者仅需向各自监管渠道报告，无横向交互机 Letter[EB/OL]. [2025-03-07]. https://www.fda.gov/media/
制。若涉及联用产品的复杂风险，则需要依赖监管 74572/download.
[9] Performance Goals for the Medical Device User Fee
机构的跨领域数据整合。
Amendments of 2007; Congressional Record Vol. 153,
在不改变我国“药械组合产品”定义的前提 No. 148[EB/OL]. [2025-03-07]. https://www.congress.gov/
下，建立一条医疗器械途径以批准“与器械联用的 congressional-record/volume-153/issue-148/senate-
药物新用途”，可以在ICG这类具有良好安全性背 section/article/S12420-1?q=%7B%22search%22%3A%22
MDUFA%22%7D&s=10&r=1.
景的品种中解决上述监管问题。对产业界而言，提
[10] U. S. Food and Drug Administration. Guidance for
升已上市药品的安全性和有效性是医疗器械创新的 Industry: Developing Medical Imaging Drug and
一种原动力，医疗器械途径为这类创新提供了可行 Biological Products Part 1: Conducting Safety Assess-
ments[EB/OL]. [2025-03-07]. https://www.fda.gov/media/
的上市路径。同时，医疗器械的注册成本和监管负
71212/download.
担低于药品，器械持有人会更有意愿去获得药品
[11] U. S. Food and Drug Administration. Guidance for
“ 新用途”的批准。从监管角度，医疗器械途径提 Industry: New Contrast Imaging Indication Consi-
供了机制对“新用途”进行上市许可监管，有望大 derations for Devices and Approved Drug and Biological
Products[EB/OL]. [2025-03-07]. https://www.fda.gov/media/
幅减少药物与器械标签外使用现象并降低其带来的
77679/download.
风险；该途径亦可提供机制将药品和医疗器械整合 [12] Federal Food, Drug, and Cosmetic Act[EB/OL]. [2025-
在一起，从而实现“联用”的全生命周期监管。 03-07]. https://www.govinfo.gov/content/pkg/COMPS-

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