Page 107 - 《中国医疗器械杂志》2025年第6期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025年 第49卷 第6期

监 管 与 测 试

能直接测试羟脯氨酸，需要采用2,4-二硝基氟苯 分之间的比例即共聚率是非常重要的参数，会影响
DNFB）对羟脯氨酸进行衍生化，然后才能采用
（ 材料的降解性能、黏度、热稳定性等，因此需要进
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紫外检测器进行检测，操作较为复杂 。高效液 行测试 。共聚率的测试常用磁共振波谱法。共聚
相色谱串联质谱法可直接检测羟脯氨酸，且具有灵 物中不同化学环境的氢原子或碳原子在磁共振波谱
敏度高、准确性高的优势，但使用成本较高 。比 图上会产生不同化学位移处的信号，通过对信号积
[49]
色法虽然灵敏度较低，但操作简单，所使用的紫外 分，可确定各单体的相对含量，再经计算后即可得
分光光度计为通用设备，是一种使用较为广泛的方 到样品的共聚率 [55-56] 。
法 [50-51] 。氨基酸分析仪法具有灵敏度高、准确性高
4 小结
的优势，且可同时测定不同种类的氨基酸，在准确
定量羟脯氨酸的同时，可测定水解液中的其他氨基 近年来，随着相关法规和技术指导原则的不断
[52]
酸，得到样品的氨基酸组成 。 完善，注射填充物的临床前理化评价要求也日益严
3.2.4 可注射性 格。《面部注射填充材料临床试验注册审查指导原
整形用注射填充物需注射到真皮层或皮下组织 则》（征求意见稿）明确指出，应开展科学、严谨、
才能发挥其预期作用，因此其可注射性是样品临床 充分、规范的临床前研究，涵盖对产品生物相容
前评价的关键指标。可注射性一般从以下两方面开 性、稳定性、降解特性的全面评估，提供翔实的验
展评价：溶液的黏度及推挤力。 证资料以降低产品的临床使用风险。总之，整形用
溶液的黏度反映了流体流动时内部阻力的大 注射填充物的临床前理化评价是确保其安全性和有
小，液体类的整形用注射填充物的可注射性，如透 效性的重要环节。通过科学、规范的评价流程，能
明质酸钠溶液，很大程度上取决于溶液的黏度。已 够为产品的临床应用提供有力支持，同时有助于推
有研究表明，黏度低于10 Pa•s的溶液具有较好的 动注射填充物行业的健康发展。未来，随着技术的
可注射性，黏度升高以后则难以通过注射针进行注 不断进步和法规的进一步完善，临床前理化评价将
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射 。溶液黏度的测定可采用流变仪或黏度计，通 在注射填充物的研发和应用中发挥更加重要的作用。
过给样品施加旋转剪切，可得到样品的剪切应力，
剪切应力与剪切速率的比值即为动力黏度。 参考文献
推挤力是指将储存于注射器中的产品推挤出一 [1] 中研普华产业研究院. 2025—2030年中国医疗美容
行业市场全景分析与发展趋势预测报告[R/OL]. (2025-
定尺寸的注射针头所需的压力，其影响因素包括黏
01)[2025-04-01]. https://www.chinairn.com/report/
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度、微粒尺寸和粒径分布等 。实际测试中，采用
20250103/113858629.html?id=1914423&name=Gu
万能材料试验机，以恒定的速率推动注射器芯杆， GuoMe.
将样品经由注射针挤出，记录期间的推挤力曲线， [2] 阎昱丞, 杨明勇. 注射填充改善鼻唇沟凹陷的研究进展
[54]
可得到最大推挤力、最小推挤力以及平均推挤力 。 [J]. 组织工程与重建外科, 2021, 17(5): 453-456.
[3] 赵鹏, 史新立, 刘文博, 等. 注射填充物产品的安全性和
产品的微粒尺寸越大，黏度越大，一般较难从小直
有效性[J]. 实用皮肤病学杂志, 2021, 14(3): 167-170.
径的针头中推出，即推挤力会较大，反之则推挤力
[4] 董文芳, 顾勤浩, 何乐人. 颜面部注射填充致盲的预防
较小。在推挤过程中，产品均匀性越好，微粒尺寸 和处理[J]. 医学综述, 2019, 25(9): 1766-1771.
越均一，推挤力的曲线越平稳，越不易发生波动。 [5] MASTER M. Hyaluronic acid filler longevity and
为了提高产品的可注射性，需要尽量减小产品的推 localization: magnetic resonance imaging evidence[J].
Plast Reconstr Surg, 2021, 147(1): 50e-53e.
挤力。因此，对于黏度较大的凝胶类产品，一方面
[6] FUNDARÒ S P, SALTI G, MALGAPO D M H, et al.
需要保证产品的粒径分布尽量均一，另一方面也可
The rheology and physicochemical characteristics of
在其中添加未交联的透明质酸钠，利用其润滑作用 hyaluronic acid fillers: their clinical implications[J]. Int J
来降低产品的推挤力。 Mol Sci, 2022, 23(18): 10518.
3.2.5 共聚率 [7] KAYA G, KAYA A, SAURAT J H. Induction of
聚酯类材料不仅包括均聚物，还有由不同单体 hyalurosome by topical hyaluronate fragments: results in
superficial filling of the skin complementary to
共聚得到的共聚物，如由丙交酯与乙交酯共聚得到
hyaluronate filler injections[J]. Dermatopathology(Basel),
的丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）、己内酯-丙交 2019, 6(2): 45-49.
酯共聚物（PCLA）等。对于共聚物来说，组成成 [8] KIM J E, SYKES J M. Hyaluronic acid fillers: history

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