Page 117 - 《中国医疗器械杂志》2026年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第2期

监 管 与 测 试

文章编号：1671-7104(2026)02-0231-06

医用敷料类产品体表创面吸收评价

【作 者】 赖崇发 ，李丽 2
1
1 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心，深圳市，518000
2 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心，上海市，201210
【摘 要】 体表创面吸收试验是评估医疗器械活性成分经皮肤吸收行为的关键方法，可提供医疗器械或其浸提物经体
表吸收程度、速率及途径的信息，为评估医疗器械的安全有效性提供重要支持性证据。体表创面吸收试验
适用于与创面直接接触的医用敷料类医疗器械，随着近年来我国重组胶原蛋白等新型敷料产品的迅速发
展，体表创面吸收评价在医疗器械临床前评价中发挥着更加重要的作用。该文系统探讨体表创面吸收技术
在医用敷料类产品评价中的技术要点、监管标准与发展趋势，为相关产品的研发与评价提供参考。
【关 键 词】 医疗器械；体表创面吸收；医用敷料
【中图分类号】 R318; F203
【文献标志码】 A doi: 10.12455/j.issn.1671-7104.250500
Evaluation of Body Surface Wound Absorption
for Medical Dressings
1
【 Authors 】 LAI Chongfa , LI Li 2
1 Greater Bay Area Center for Drug Evaluation and Inspection. NMPA, Shenzhen, 518000
2 Yangtze River Delta Center for Drug Evaluation and Inspection. NMPA, Shanghai, 201210
【 Abstract 】 Body surface wound test is a key method for evaluating the transdermal absorption behavior of active
ingredients in medical devices. It can provide information on the degree, rate, and pathway of transdermal
absorption of medical devices or their extracts, offering important supportive evidence for assessing the
safety and effectiveness of medical devices. The body surface wound absorption test is suitable for
medical dressing devices that come into direct contact with wounds. With the rapid development of new
dressing products such as recombinant collagen in China in recent years, the evaluation of body surface
wound absorption plays an important role in the preclinical evaluation of medical dressing products. This
review systematically explores the technical points, regulatory standards, and development trends of
surface wound absorption technology in the evaluation of medical dressings, providing a reference for the
research, development, and evaluation of medical dressing products.
【Key words】 medical devices, body surface wound absorption, medical dressings

0 引言 创面敷料类产品，体表创面吸收评价研究发挥着不

可替代的作用。随着医疗美容行业的蓬勃发展，以
在药品评价领域，体外透皮试验（in vitro
重组胶原蛋白医用敷料为代表的新型医疗器械产品
permeation test, IVPT）用于评价药物经皮渗透行
因其优异的皮肤修复和屏障功能形成能力，获得了
为，模拟药品在生理条件下的透皮过程 。在医疗
[1]
器械领域，体表创面吸收同样是生物相容性评价的 市场的广泛青睐 [2-3] 。这类产品的生物学效应与其
重要组成部分，通过模拟人体皮肤环境，定量测定 活性成分的经皮吸收行为密切相关，科学、标准、
活性成分在皮肤各层（角质层、表皮层、真皮层 规范地评价其经体表创面吸收特性已成为医用敷料
等）的分布与渗透动力学参数，为产品安全性和有 类产品监管科学的重要课题。
效性提供关键数据支持。在医疗器械领域，尤其是 然而，现行法规尚未明确医用敷料类产品体表

创面吸收的具体检测方法与评价标准，导致企业在
收稿日期：2025-07-21
[3]
作者简介：赖崇发，E-mail: 879569240@qq.com 注册申报时面临两大核心问题 ：一是体表创面吸

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