Page 122 - 《中国医疗器械杂志》2026年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第2期

监 管 与 测 试

[EB/OL]. (2024-06-17)[2025-07-13]. https://www.cmde. 3D.
org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20240712154826179.html. [19] 世界中医药学会联合会经皮给药专业委员会. 化妆品
[12] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 重组胶 经皮渗透体外扩散池检测技术规范专家共识[J]. 中国
原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 现代应用药学, 2025(8): 1249-1254.
[EB/OL]. (2023-05-23)[2025-07-13]. https://www.cmde. [20] 潘宪伟, 苏梅, 刘新, 等. 外用药物制剂体外透皮试验技
org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20230531105527140.html. 术要求概况[J]. 沈阳药科大学学报, 2024, 41(11): 1426-
[13] 国家药品监督管理局. 国家药监局综合司关于公开征 1436.
求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见 [21] 毛可阳, 崇小萌, 罗华菲, 等. 皮肤递药制剂的体外渗透
的 函 [EB/OL]. (2025-04-02)[2025-08-16]. https://www. 试验方法学研究及应用进展[J]. 中国新药杂志, 2024,
cmde.org.cn//xwdt/zxyw/20250414091234195.html. 33(1): 42-54.
[14] ZHAO S, LU Z Y, CAI R S, et al. A wearable osmotic [22] SIMON G A, MAIBACH H I. The pig as an experimental
microneedle patch provides high-capacity sustained drug animal model of percutaneous permeation in man:
delivery in animal models[J]. Sci Transl Med, 2024, qualitative and quantitative observations-an overview[J].
16(775): eadp3611. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol, 2000, 13(5): 229-234.
[15] 郝佳旭, 范晓, 查丽春, 等. 微针经皮给药系统及应用研 [23] SCHREIBER S, MAHMOUD A, VUIA A, et al.
究进展[J]. 辽宁中医药大学学报, 2022, 24(5): 100-107. Reconstructed epidermis versus human and animal skin in
[16] 全国危险化学品管理标准化技术委员会. 化学品 皮肤 skin absorption studies[J]. Toxicol In Vitro, 2005, 19(6):
吸收 体外试验方法: GB/T 27818—2011[S]. 北京: 中国 813-822.
标准出版社, 2011. [24] LODÉN M, BURACZEWSKA I, EDLUND F. Irritation
[17] FDA. In vitro permeation test studies for topical drug potential of bath and shower oils before and after use: a
products submitted in ANDAs[EB/OL]. (2022-11-30) double-blind randomized study[J]. Br J Dermatol, 2004,
[2025-07-13]. https://www.fda.gov/regulatory-information/ 150(6): 1142-1147.
search-fda-guidance-documents/in-vitro-permeation-test- [25] 国家药品监督管理局. 国家药监局关于发布优化全生
studies-topical-drug-products-submitted-andas. 命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公
[18] EMA. Guideline on quality and equivalence of 告（2025年第63号）[EB/OL]. (2025-06-27) [2025-07-13].
locally applied, locally acting cutaneous products[EB/OL]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/
(2024-09-09)[2025-07-13]. https://yaorongyun-enterprise- 20250703163951182.html.
data.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/policies/document/ [26] 国家药品监督管理局. 国家药监局综合司关于印发
a8bd13d20af765b5fb7f4310253b19e3.pdf?OSSAccessKeyId= 2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
LTAI5tSaJ9AMUfqSvYaLSHAj&Expires=1772161078 [EB/OL]. (2025-03-17)[2025-07-13]. https://www.nmpa.
&Signature=YNW625D3kSatkm0fW%2FQnvMAEvy0% gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250319162322178.html.

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