Page 118 - 《中国医疗器械杂志》2026年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第2期

监 管 与 测 试

收试验方法不统一（如体外Franz扩散池法、3D皮 1.2 适用范围
肤模型法等缺乏统一操作规范）；二是审评尺度不 体表创面吸收试验适用于与创面直接接触的医
统一（不同检测机构对透皮速率、渗透量等关键指 用敷料类医疗器械。目前，重组胶原蛋白、透明质
标的判定标准尚未形成共识）。这些问题严重制约 酸钠等医用敷料类产品的管理属性主要依据产品预
了相关医疗产品的上市进程，亟须通过完善技术指 期用途、作用机制等进行综合判定 [3,8] ：若产品可部
南与建立标准化检测体系加以解决。2023年，广东 分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照
省医疗器械管理学会发布了《重组胶原蛋白医用 第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用
[4]
敷料体外透皮吸收评价指南（荧光标记法）》 ； 于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。此外，
[9]
2025年6月，中国国家药品监督管理局药品审评中 《液体敷料产品注册技术审查指导原则》 、《凝
心（Center for Drug Evaluation, CDE）发布了《局 胶敷料产品注册技术审查指导原则》 、《医用透
[10]
部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮 明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》 、《重组
[11]
[1]
（IVPT）研究技术指导原则（试行）》 ；欧洲药 胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》 等文件均
[12]
品管理局则通过MDR Annex I GSPR强化对可沥滤 明确要求提供产品所含成分不可被人体吸收的相关
物透皮风险的管控 。这些标准凸显了监管机构对 研究资料。
[5]
透皮吸收或经体表创面吸收研究生物相关性的高度 但在2025年4月，《国家药监局综合司关于公
重视。本文将系统探讨医用敷料类产品体表创面吸 开征求<医疗器械分类规则（修订草案征求意见
收试验的技术要点、监管标准与发展趋势，为相关 稿）>意见的函》 删除了“是否可吸收作为判定
[13]
产品的研发与评价提供参考。 敷料产品为二类或者三类”的相关要求，征求意见
稿中明确医用敷料如果有以下情形，按照第三类医
1 体表创面吸收试验在医疗器械的应用
疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功
1.1 评价目的 能，或用于体内创面，或用于慢性创面；或为隔离
根据ISO 10993-1:2018《医疗器械生物学评价 敷料、生物敷料、含银非液体（非凝胶）敷料、动
[6]
第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 以及 物源胶原贴敷料。因此，医用敷料类产品的分类建
ISO 10993-12:2021《医疗器械生物学评价 第12部 议参考最新的相关法规要求。
分：样品制备与参照材料》 ，医疗器械产品须进 此外，含药贴剂等药械组合产品，其药物成分
[7]
行体表吸收评估的核心要求，体现在这些标准对 需经皮肤递送以发挥药理作用，通常需进行体外透
“可沥滤物/浸提物”的全身暴露风险评价中。对 皮和体外释放双重研究；微针贴片等新兴药物递送
于长期或持久接触完整/损伤皮肤的器械（如创面 的医疗器械产品 [14-15] ，则需验证技术对透皮效率的
敷料），应对其成分（包括添加剂、残留单体、降 提升。
解产物等）通过皮肤吸收的可能性及全身暴露风险 2 体表创面吸收试验方法
进行评估。若成分可能通过皮肤屏障进入体循环，
则需通过体表创面吸收试验量化其渗透速率和累积 2.1 药物体外透皮吸收试验方法
吸收量。 创面敷料类产品的“不可吸收性”是审评过程
因此，医疗器械开展体表创面吸收试验的目的 中重点关注的问题，但在既往具体实践中却没有完
和重要性主要体现在两方面：一是评估需避免全身 全适用的可吸收性试验方法和具体评价指标，因此
暴露的产品安全性，对于设计上不应被吸收的器械 暂无统一的认可标准 。申报企业多参考化学品或
[3]
（如创面敷料），测试其材料成分在正常使用条件 药物的体外透皮吸收试验方法进行研究，如GB/T
下不会或极少穿透皮肤进入体循环，避免潜在的系 27818—2011《化学品 皮肤吸收 体外试验方法》 。
[16]
统性毒性风险；二是评估局部耐受性，满足注册申 该标准参考了OECD化学品测试方法No.428（2004）
报要求，例如短期/长期接触敷料，即使不被全身 《皮肤吸收：体外试验》（英文版），该指南为离
吸收，某些成分在皮肤表层或浅层的积累也可能导 体皮肤吸收试验提供方法，被推荐为研究皮肤吸收
致刺激、过敏等。 的指导性文件。

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