Page 115 - 《中国医疗器械杂志》2026年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第2期

监 管 与 测 试

良好的生物相容性，还有极强的内源性组织诱导能 不足，标准更新速度落后于新材料和新技术的研发
力，非常适合细胞的黏附和生长，可应用于填充组 速度，导致诸多创新产品缺乏针对性规范；现有标
织缺失空隙、诱导组织再生、修复受损组织、完成 准对产品关键性能，比如组织再生效果、体内降解
周边组织整合 [31-32] 。在标准化研究方面，目前国外 行为、长期稳定性、迟发性并发症、免疫原性、材
相关标准为ASTM F3354，国内尚未见相关标准。 料迁移性等的深度评价不足。此外，现有评价方法
2025年4月17日，法国索邦大学Guido Kroemer团队 也存在一定的局限性，部分体外降解试验难以准确
在Cell上发表的综述，将细胞外基质变化列为第十 模拟复杂的体内环境；缺乏标准化、可量化的功效
[33]
三大衰老标志 。根据国家药品监督管理局的数 性评价方法；对交联剂残留、杂质等的检测精度与
据，目前国内已有多家企业完成了脱细胞基质材料 覆盖度也有待提升。未来，注射填充类医美产品标
的主文档备案，随着生物材料科学、组织工程和再 准研究将朝更精准、更全面、更前瞻、更协同的方
生医学的进步，ECM在医美领域的应用将更加精 向发展，唯有持续不断更新完善标准，强化基础研
准、安全和有效。 究与标准的联动，构建科学、严谨、多维度的评价
3.4.2 多聚脱氧核糖核苷酸和多聚核苷酸 体系，方能有效护航产品创新，切实保障消费者的
长期安全，最终驱动行业高质量发展。
多聚脱氧核糖核苷酸（polydeoxyribonu-cleotide,
PDRN）是从鳟鱼和鲑鱼精巢中提取的链状脱氧核
糖核苷酸聚合物，因与人类DNA高度相似，安全 参考文献
[1] GUARISE C, BARBERA C, PAVAN M, et al. HA-based
性高、生物相容性优异，以其为主要成分的产品被 dermal filler: downstream process comparison, impurity
[34]
[35]
称为“三文鱼针” 。PARK等 研究发现，PDRN quantitation by validated HPLC-MS analysis, and in vivo
residence time study[J]. J Appl Biomater Funct Mater,
显著增强了皮肤细胞的增殖和迁移，通过调节I型
2019, 17(3): 2280800019867075.
胶原蛋白的表达来增加胶原蛋白的合成，并促进血 [2] FIDALGO J, DEGLESNE P A, ARROYO R, et al.
管内皮生长因子表达以及通过腺苷A2A受体依赖的 Detection of a new reaction by-product in BDDE cross-
机制激活ERK、AKT、β-catenin和STAT3通路，从 linked autoclaved hyaluronic acid hydrogels by LC-MS
analysis[J]. Med Devices (Auckl), 2018, 11: 367-376.
而增强血管生成。PDRN还能减少黑色素的产生， [3] WOJTKIEWICZ M, STACHURA A, ROSZKOWSKI B,
抑 制 炎 症 因 子 表 达 [36-39] 。 多 核 苷 酸 （ polynuc- et al. Are we overlooking harms of BDDE-cross-linked
leotide, PN）是PDRN二次精制产物，具有更稳定 dermal fillers? A scoping review[J]. Aesthetic Plast Surg,
2024, 48(23): 5147-5154.
的长链分子结构和双螺旋支撑结构 。PN能抑制
[34]
[4] RAY S, ADELNIA H, TA H T. Collagen and the effect
炎症反应 [40-41] ，减少皱纹，同时改善皮肤质地和增 of poly-l-lactic acid based materials on its synthesis[J].
强皮肤弹性 [42-43] ，为抗衰领域带来全新解决方案。 Biomater Sci, 2021, 9(17): 5714-5731.
[5] 张译心, 罗倩, 梁瀚文, 等. 注射用聚左旋乳酸微球体内
经查阅国家药品监督管理局官网，截至2025年5月
可促胶原再生[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(34):
29日，已有10家企业完成了PDRN医疗器械主文档 5448-5453.
登记，2家企业完成了PN医疗器械主文档登记。 [6] ZHU W Q, DONG C Z. Poly-l-lactic acid increases
collagen gene expression and synthesis in cultured dermal
2022年10月，国家药品监督管理局医疗器械标准管
fibroblast (Hs68) through the TGF-β/Smad pathway[J]. J
理中心将注射用透明质酸钠+PDRN复合溶液界定 Cosmet Dermatol, 2023, 22(4): 1213-1219.
为以医疗器械为主的药械组合产品。随后在2023年 [7] OH S, LEE J H, KIM H M, et al. Poly-l-lactic acid fillers
3月和2024年10月，注射用透明质酸钠+PDRN/PN improved dermal collagen synthesis by modulating M 2
macrophage polarization in aged animal skin[J]. Cells,
复合溶液及注射用多聚核苷酸凝胶相继被纳入同类 2023, 12(9): 1320.
管理范畴。但是目前，国内尚未有三类械字号 [8] YANATMA I, SARAC G, GUL M, et al. Comparison of
PDRN/PN产品上市，现有产品多依赖进口化妆品 polycaprolactone and calcium hydroxylapatite dermal
fillers in a rat model[J]. Dermatol Ther, 2021, 34(1):
备案销售，PDRN/PN有望成为有增长潜力的新型 e14716.
再生材料。 [9] LIU S, SONG L, HUANG S W, et al. Hydroxyapatite
microspheres encapsulated within hybrid hydrogel
4 结论与展望 promote skin regeneration through the activation of
calcium signaling and motor protein pathway[J]. Bioact
当前，注射填充类医美产品的标准体系正逐步 Mater, 2025, 50: 287-304.
[10] VAN LOGHEM J. Calcium Hydroxylapatite in
建立并完善，为规范市场准入、保障产品基本安全 regenerative aesthetics: mechanistic insights and mode of
提供了重要依据。然而，现有标准体系仍存在明显 action[J]. Aesthet Surg J, 2025, 45(4): 393-403.

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