Page 111 - 《中国医疗器械杂志》2026年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第2期

监 管 与 测 试

文章编号：1671-7104(2026)02-0225-06

注射填充类医美产品标准研究与发展趋势

【作 者】 马森菊，彭俊，曾思莹，王书晗
深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心），深圳市，518057
【摘 要】 随着医疗美容行业的快速发展，新型填充材料和新技术新产品不断创新，为消费者提供了更为多样化的选
择。然而，行业高速发展的背后，产品安全性、功效持久性及长期健康风险等问题逐渐凸显。现有标准体
系仍存在明显不足，标准更新速度落后于新材料和新技术的研发速度，导致诸多创新产品缺乏针对性规
范。因此，该文围绕注射填充类医美产品的标准现状、标准不足之处及未来标准的研究方向进行了概述，
以期为注射填充类医美产品在医学美容领域的规范开发和临床应用提供参考。
【关 键 词】 注射填充剂；医美；标准化；发展趋势；胶原蛋白；微球类胶原刺激剂
【中图分类号】 R622
【文献标志码】 A doi: 10.12455/j.issn.1671-7104.250440
Research on Standards and Development Trends for
Injectable Dermal Fillers
【 Authors 】 MA Senju, PENG Jun, ZENG Siying, WANG Shuhan
Shenzhen Institute for Drug Control (Shenzhen Testing Center of Medical Devices), Shenzhen, 518057
【 Abstract 】 With the rapid development of the medical aesthetics industry, new filling materials and new technologies
and products are constantly being innovated, providing consumers with more diverse choices. However,
behind the rapid development of the industry, issues such as product safety, the persistence of efficacy,
and long-term health risks have gradually emerged. The current standard system still has obvious
deficiencies. The update speed of standards lags behind that of new materials and new technologies,
resulting in the lack of targeted regulations for many innovative products. Therefore, this article provides
an overview of the current status of standards for injectable dermal fillers, the deficiencies of the
standards, and the research directions of future standards, with the aim of providing a reference for the
standardized development and clinical application of injectable dermal fillers in the field of medical
aesthetics.
【Key words】 injectable fillers, medical aesthetics, standardization, development trend, collagen, microsphere-based
collagen stimulators

0 引言 发展的背后，产品安全性、功效持久性及长期健康
风险等问题逐渐凸显，加之全球范围内监管标准参
近年来，随着医疗美容行业的快速发展与消费 差不齐、技术评价体系尚未完善，注射填充类产品
需求的持续升级，注射填充类医美产品凭借创伤
的临床应用仍面临诸多挑战。在此背景下，深入研
小、即时效果显著和恢复周期短等优势，迅速成为 究其标准化体系建设、技术发展方向及科学监管路
全球医美市场增长的核心驱动力之一。从透明质酸 径，不仅是保障行业健康发展的迫切需求，更是推
到聚左旋乳酸，从胶原蛋白到新型再生材料，填充 动医美产业从规模扩张向质量提升转型的关键。
材料的创新迭代不断突破传统医美的技术边界，为 标准研究是对市场需求的动态适配，现行标准
消费者提供了更为多样化的选择。然而，行业高速
多侧重于通用性，但指标体系的固化难以满足日益
收稿日期：2025-06-30 细分的市场需求，尤其在产品技术性能差异化显著
基金项目：国家药品监督管理局药品监管科学体系建设重点项目 的领域，亟须建立兼顾普适性与灵活性的新标准。
（RS2024X010）；广东省药品监督管理局科技创新项
目（2023TDB41）；深圳市药品检验研究院十大科研 其次，标准化建设对加速产品注册至关重要，当前
课题（YNKT20230202）
作者简介：马森菊，E-mail: masenju@163.com 监管审查高度依赖标准，而标准缺失导致企业需额
通信作者：王书晗，E-mail: 21174040@qq.com 外提交庞杂数据以证明合规性，显著延长注册周期；

225