Page 112 - 《中国医疗器械杂志》2026年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第2期

监 管 与 测 试

对于创新性产品，旧标准与新技术之间的脱节更可 F2902、ASTM F2150和ASTM F2027等，覆盖胶原
能成为市场准入的掣肘。此外，标准体系的完善直 蛋白表征、透明质酸性能评估、组织工程原材料及
接关乎行业规范性，若缺乏对材料安全性、功效持 可吸收植入物表征等多个方面。尽管目前已有一定
久性及生物相容性的统一要求，产品潜在风险将威 数量的标准和指导文件支持监管和行业发展，但仍
胁消费者健康。因此，科学标准体系的构建，不仅 存在部分产品类别标准覆盖不足、新材料标准滞
能够规范行业竞争秩序、保障产品安全有效，更能 后、国际标准转化率不高等问题。
为技术创新注入活力，推动产业实现可持续发展。
2 注射填充类医美产品现有标准的不足
本文聚焦注射填充类医美产品技术标准及未来
趋势，系统梳理国内外相关法规与质量控制要求， 2.1 标准体系不完善
通过厘清技术突破与标准滞后之间的矛盾，为构建 目前，国内已取得注册证的注射类医美产品类
科学化、国际化、全生命周期的产品监管体系提供
型多样，包括注射用透明质酸钠复合溶液、注射用
理论支撑，助力行业实现安全性与创新性的动态 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液、注射用聚己内酯微
平衡。
球面部填充剂、注射用羟基磷酸钙微球面部填充
1 注射填充类医美产品法规及标准研究现状 剂、聚乳酸面部填充剂、琼脂糖面部注射填充剂
等。然而，现行标准体系尚不完善，部分产品缺乏
注射填充类医美产品在我国按第三类医疗器械 相应的标准规范，可能影响产品质量并带来潜在安
进行管理，目前市场上主流产品包括透明质酸类、
全风险。具体而言，透明质酸类产品可参考YY/T
胶原蛋白类及再生材料类等。为规范行业发展，国 1571、YY/T 0962等标准；胶原蛋白类产品可参考
家药品监督管理局及相关标准化组织已逐步建立起 YY/T 1849、YY/T 1888等标准；聚酯类产品后续可
涵盖原材料、产品及方法的标准体系，并针对不同 参考聚酯类微球相关标准，该标准目前处于征求意
类别产品发布了多项技术指南和规范文件。在透明
见稿阶段。而羟基磷灰石（calcium hydroxylapatite,
质酸钠类产品方面，包括《透明质酸钠类面部注射
填充材料注册技术审查指导原则》（2016年第7号）、 CaHA）、琼脂糖等填充材料目前缺乏相应原材料
《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原 标准。此外，部分产品标准更新滞后，如CaHA、
则》（2019年第13号）、《国家药监局关于医用透 聚左旋乳酸（poly-L-lactic acid, PLLA）和聚己内酯
（polycaprolactone, PCL）等刺激胶原形成类材料，
明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）、
《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征 目前缺乏相应的产品评价标准，不利于质量控制和
求意见稿）》和《整形美容用透明质酸钠类注射填 风险防范。同时，对于复合型产品（如透明质酸钠
充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意 与胶原蛋白的复合溶液、透明质酸与聚左旋乳酸的
见稿）》。在胶原蛋白类产品方面，则主要包括《重组 复合凝胶等），其评价体系存在空白，亟须完善。
胶原蛋白生物材料命名指导原则》（2021年第21号）、 2.2 技术维度局限
《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》（2021年 2.2.1 降解评价方法的局限性
第27号）、《整形美容用重组人源化胶原蛋白注射 在体外降解标准化方面，目前有YY/T 0473—
材料技术审评要点（试行）》（2022年第47号）及 2004《外科植入物 聚交酯共聚物和共混物 体外降
《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》 解试验》、YY/T 0474—2004《外科植入物用聚L-
（2023年第16号）。 丙交酯树脂及制品 体外降解试验》和YY/T 1806.1—
在标准建设方面，国内相关研究集中于三类标 2021《生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部
准：原材料标准如YY/T 1849、YY/T 1888和《整 分：可降解聚酯类》供参考，蛋白类生物材料体外
形外科植入物 聚酯类微球》（征求意见稿）；产品 降解标准有YY/T 1806.2—2021《生物医用材料体
标准如YY/T 1571、YY/T 0962、YY/T 0954及《注 外降解性能评价方法 第2部分：贻贝黏蛋白》。上
射用透明质酸钠溶液》（征求意见稿）；方法标准 述标准分别对可降解聚酯类和贻贝黏蛋白进行体外
包括YY/T 1453、GB/T 38482、YY/T 1805.2、YY/ 降解评价，缺乏普适性，难以直接应用于如胶原蛋
T 1805.3、YY/T 1955、YY/T 1954和已立项的《重 白、透明质酸钠及羟基磷灰石等面部填充材料的评
组胶原蛋白降解试验方法通则》等。此外，国际标 价。《重组胶原蛋白降解试验方法通则》拟建立重
准亦为相关产品的评价提供重要参考，如ASTM 组胶原蛋白降解评价系列方法，但该标准尚在制定
F3089、 ASTM F2212、 ASTM F2347、 ASTM 中，还需要一定的时间实施。此外，现行标准体系

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