Page 114 - 《中国医疗器械杂志》2026年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第2期

监 管 与 测 试

料”涉嫌含有违禁成分表皮生长因子（epidermal 少，可能存在潜在的风险。
growth factor, EGF），引发广泛关注。第三方检测 3.2 精准降解评价技术突破
机构称检出EGF，而官方检测称未检出。由于目前 3.2.1 评价负载对降解行为的影响
国内尚无EGF的标准化检测方法，行业监管及检测 机械载荷会改变聚合物的构象应变能和形貌，
标准等问题一度成为舆论焦点。此事件报道的是第 加速聚合物固有力学性能的损失，从而削弱聚合物
二类敷料医美产品，作为第三类器械的注射填充类 的稳定性 。体外和体内降解研究表明，与非机械
[19]
医美产品因为风险更高，更应得到有效的关注。此 负载条件相比，静态或动态机械负载会显著影响聚
外，还应关注其他可能的非法添加成分，如激素类 酯水解 [20-23] 。聚（L-丙交酯）在循环机械载荷下的
药物、麻醉剂等。 降解速度明显快于未承受机械载荷的聚（L-丙交
[24]
酯） 。面部软组织植入剂在面部肌肉的运动、外
3 注射填充类医美产品未来标准的研究方向
部压力等负载情况下可能会改变植入剂的机械应力
3.1 弥补现有标准指标缺失 分布，直接影响其降解速率。通过系统研究面部不
针对目前生物医用材料领域应补充如羟基磷灰 同区域，如动态表情区与静态支撑区的力学环境差
石、琼脂糖等原材料标准以及羟基磷灰石、聚左旋 异，可以量化填充剂在模拟受力状态下的降解速率
乳酸和聚己内酯等刺激胶原形成类材料的产品评价 与形态变化规律，揭示机械应力、组织压力等物理
标准。此外，透明质酸钠类产品交联剂的研究不应 因素如何调控材料降解过程。
局限于BDDE，还应建立二乙烯基砜、碳化二亚胺 3.2.2 3D生物打印降解模型
等交联剂的残留检测方法并明确残留量的限度，确 创新性地构建具有复杂细胞微环境的体外评估
保最终交联产品的生物安全性并满足临床应用的安 平台，其中类器官是三维细胞培养系统，能够模拟
全要求。 体内器官或组织的结构和功能特性，在基础研究、
重组胶原蛋白结构复杂，在一定条件下具备自 疾病建模、药物开发、精准医学和再生医学等多个
领域展现出巨大潜力 。该模型通过整合人体成纤
[25]
组装能力。通过调节自组装过程的环境温度、pH
值、离子强度及浓度等参数，可制备出具有不同网 维细胞、免疫细胞及细胞外基质成分，精准模拟体
络结构与功能特性的胶原蛋白自组装材料，其结构 内降解与细胞驱动机制，为实现材料降解行为的动
与性能直接决定了该类材料在组织再生、创伤修复 态监测提供可能 [26-27] 。此技术突破不仅可替代传统
及药物递送等领域的应用效果。但目前并没有针对 动物研究，缩短研发周期，更能通过调控微环境参
重组胶原蛋白自组装能力的评价方法，无法准确判 数，如炎症因子浓度、酶活性等，预测个体化降解
断重组胶原蛋白的自组装能力及特性。因此，需通 差异，推动填充剂安全性与疗效的双重优化。
过结构表征、组装动力学监测及功能验证等科学的 3.3 生物相容性评价的深度拓展
质量评价方法，确保产品性能稳定、工艺可控与应 亟须建立注射填充类医美产品胶原再生效果评
用安全。 价方法，如胶原刺激类材料，对异物刺激产生胶原
研究材料与药物之间的相容性，如麻醉剂、抗 及天然胶原再生的甄别及评价、纤维排列方向、角
生素、氨基酸和维生素等。根据国家药品监督管理 度取向和尺寸形态、新生血管密度等关键项目进行
局医疗器械审评中心发布的《以医疗器械作用为主 评价，全方位地表征产品与组织的相互作用。
的药械组合产品注册审查指导原则（2022年第3号）》 注射填充类医美产品在注射后可能会引起不同
相关要求，需特别关注医疗器械与药物相互作用等 程度的不良反应，如透明质酸钠中低分子量的透明
引发的潜在风险。何双江等 研究了9种医美领域 质酸片段可能引发皮内炎症反应 [28-29] ；含可降解微
[18]
常用填充类产品主要成分与盐酸利多卡因的相容 粒类面部软组织植入剂、胶原蛋白和透明质酸钠等
[30]
性，发现聚己内酯与盐酸利多卡因配伍时不稳定； 的产品会引起硬块或肉芽肿等 。针对所引起的一
胶原蛋白与盐酸利多卡因配伍十分稳定；透明质酸 系列不良反应，需做进一步的研究并长期监测以把控
钠、聚乳酸、羟基磷灰石、羧甲基纤维素钠、羟丙 风险。
基甲基纤维素、聚乙烯醇和左旋乳酸-乙二醇共聚 3.4 新型材料的研究
物7种材料与盐酸利多卡因配伍时，采用适宜的外 3.4.1 细胞外基质
包装（≥250 GSM的白卡纸制成的纸盒）后稳定。 细胞外基质（extracellular matrix, ECM）是一
但目前医美领域填充类产品主要成分与其他药物配 类具有诱导组织修复与再生功能的天然材料，由各
伍使用时是否发生相互作用尚未证实，相关研究较 种蛋白和多糖组成复杂的三维网络结构，不仅具有

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