Page 106 - 《中国医疗器械杂志》2026年第2期
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Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第2期
监 管 与 测 试
续表
体外致敏
试验方法 KE 表现 适用性 医疗器械应用
适用于可溶性化学物质或在
准确率86%，敏感性 合适的介质中能够形成稳定 适用于生理盐水和DMSO溶剂，但可
U-SENS™ KE3 能不适用于医疗器械中的非极性溶
91%，特异性65% [19] 分散系的化学物质（如悬浮 剂，如芝麻油、棉籽油或橄榄油
液或胶体）
能将化学物质分类为皮肤致 尚不清楚该方法是否适用于医疗器械
准确率86%，敏感性
IL-8Luc KE3 敏剂或非致敏剂，但其目前 所用的非极性溶剂（如芝麻油、棉籽
96%，特异性41% [20]
不提供致敏潜力评估 油或橄榄油）
2.2 方法的局限性 的致敏原。
这些方法已使用纯化学物质进行验证，但尚未 （2）SENS-IS方法是依据KE2，通过应用人的
使用化学混合物进行验证。由于体外试验使用的细 皮肤模型（Episkin RhE或者SkinEthic™ RHE）评
®
胞系的代谢能力有限，促半抗原（如需要P450酶激 估相关基因的表达情况，检测化学物质或混合物的
活的物质）可产生假阴性结果。这些针对特定 致敏性的研究模型，可按效力类别将皮肤致敏物分
KE开发的试验方法，若单独使用不能完全反映生 类。通过应用3DRhE组织，其能更好地考虑具有不
物体复杂且精密的分子、细胞和器官运行机制，可 同溶解度或物理状态的产品的皮肤渗透步骤。该方
能不足以得出化学物是否存在皮肤致敏潜力的结 法不仅能定量纯化学物质，还能定量天然产物、混
论，宜在综合方法的背景下考虑，并将它们与其他 合物和成品，适用于极性（生理盐水）和非极性
补充信息相结合。 （芝麻油）溶剂，因此可能适用于医疗器械浸提介
考虑到医疗器械生物相容性试验中，需要采用 质相关试验 [23-27] 。
极性介质和非极性介质对医疗器械成品或材料进行 （3）EpiSensA方法依据KE2，基于皮肤致敏
浸提，因此需要确认这些经OECD验证的方法的适 诱导相关标记基因的表达。该基因在皮肤致敏后
用性。其中的很多方法在适用于医疗器械的非极性 诱导角质细胞表现出炎症反应和细胞保护机制
浸提介质（如芝麻油、棉籽油或橄榄油）方面有很 相关反应。其适用于广泛的化学物质，包括亲脂性
大的局限性。除混合物以及与溶剂不相容的问题 化学物质和前/促半抗原。该方法通过应用3DRhE
外，这些被OECD验证过的方法可能无法检测医疗 组织，可能适用于医疗器械所用的极性和非极性浸
器械浸提液中潜在的皮肤致敏原，因为后者通常以 提介质 。
[28]
极低的浓度存在。 （4）GARD™方法依据KE3，利用树突状细
3 基因组学方法 胞先天识别外来物质的能力，测定多元的基因组生
物标志物。细胞在接受刺激后，根据诱导产生的基
®
据 KE2和 3的 基 因 组 学 方 法 有 SenCeeTox 、 因转录谱，将化学物质分为皮肤致敏原和非致敏
SENS-IS、EpiSensA和GARD™，它们的共同特征 原。其适用于各种有机官能团和最终用途，包括前/
是利用标记基因来识别皮肤致敏原。
促半抗原和低水溶性的物质。该方法适用于极性
®
（1）SenCeeTox 方法依据KE2，利用3DRhE
（生理盐水）和非极性（芝麻油和橄榄油）溶剂，
组织评价角质形成细胞中与致敏相关的11个基因的 因此可能适用于医疗器械浸提介质相关试验 [29-34] 。
表达，因为基因表达的增加以及反应性和细胞毒性
除EpiSensA外，其余方法都完成了检测通过极
决定了皮肤致敏潜力。其可用于评价不同致敏潜力
性介质和非极性介质浸提添加至医疗器械聚合物中
的化学和金属皮肤致敏剂，适用于极性（生理盐
水）和非极性（芝麻油）溶剂，并因此可能适用于 的致敏剂的验证。基于这些方法的准确性、在极性
医疗器械浸提介质相关试验。据文献[21−22] 报道， 和非极性溶剂中的适用性可知，这些试验方法可能
SenCeeTox 试验能够准确识别某些与医疗器械相 是评价医疗器械皮肤致敏潜力的方法。尽管如此，
®
关的化学和金属皮肤致敏原或从医学级硅胶中使用 它们检测阳离子金属致敏原的能力仍有待证实。经
极性和非极性溶剂（如生理盐水和芝麻）油浸提后 验证的基因组学方法对比如表2所示。
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