Page 101 - 《中国医疗器械杂志》2026年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第2期

设 计 与 制 造

能可将测试结果保存为指定的格式。 测试工装执行相应测试。

如图7自动化测试软件的用户界面所示，点击 测试项目
Load按钮，选择测试项目脚本，则测试脚本中的内 用户界面 管理
容显示在表格中；接着点击Run按钮后，测试会从 测试数据
保存
第一行开始依次执行，每行测试完成后，测试值将
控制命令 测试数据
填入实测值单元，并计算实测值与标称值的误差，
比对允差后判断测试结果是否通过。 测试流程
控制

控制命令 测试数据
示波器 信号发生器 测试工装
驱动 驱动 驱动
图9 测试软件流程
Fig.9 Flowchart of test software

4 系统测试与验证

图7 自动化测试软件的用户界面 为验证自动化测试系统的性能，我们进行了一
Fig.7 UI of automated test software 系列实验，验证自动测试和传统手动测试的结果一

例如，图7中第一行显示测试脚本中测试项目 致性，包括功能测试、精度测试和效率测试。所用
（test name）为脉幅（即起搏脉冲幅度），标称值 样品为创领心律管理医疗器械（上海）有限公司所
为0.5 V，允差±0.25 V，当实测值为0.6 V，则计算 生产的Rega DR双腔起搏器。
结果为+0.1 V，符合±0.25 V允差范围。 测试项目包括脉冲幅度（脉幅）、脉冲宽度
图8显示软件系统采用LabVIEW生产者/消费者 （脉宽）、脉冲频率、灵敏度和房室间期。这些项
模式（事件），生产者循环与消费者循环作为2个 目涵盖了心脏起搏器的主要功能测试，主要验证自
并行的线程独立运行，同时通过队列在2个线程间 动化测试系统是否能够完整执行所有预设测试项
传递数据。点击Run按钮，生产者循环将所有测试 目，测试结果证明自动化测试系统能够完成手动测
条目传入队列，消费者循环一直在侦听队列是否有 试的所有测试项目。
数据，当检测到有数据传入，依次读入测试条目并 接着，对比自动化测试系统与手动测试的结
执行测试。 果，表1对比手动及自动测试，选取了脉幅、脉宽

This template is for the Producer/Consumer design pattern.
和灵敏度3个测试项目。
This loop is the producer loop.
表1 测试项目结果对比
[1] “stop”: Value Change
Tab.1 Test result comparison
data (can be any type)
技术指标 手动测试 自动测试 测试差异
stop
Releasing the queue 脉幅3.5 V(1±20%) 3.37 V 3.35 V +0.6%
Source atops the consumer
loop(s).
脉宽0.35 ms±35 μs 0.360 ms 0.367 ms −1.9%
This loop is a consumer loop. 灵敏度1 mV(1±20%)
No Error 0.970 mV 0.989 mV −1.9%
Process the data here.
注：测试差异=（手动测试值－自动测试值）/自动测试值。

结果显示脉幅两者差异为+0.6%，脉宽两者差
异为−1.9%，灵敏度两者差异为−1.9%。结合产品
图8 软件系统框架 本身允差规范及GB 16174.2—2024中定义的测试系
Fig.8 Framework of software system 统准确度限值，结果表明自动化测试系统的测试结

如图9所示，测试软件设计成3个层次，顶层负 果与手动测试结果接近且符合产品允差规范。同时
责与用户交互，中间层负责具体测试流程控制，底 自动测试平台自动读取测试结果，可以减少人为读
层负责接收到上层发送的命令后，控制测试设备及 取测量值造成的误差。

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