Page 103 - 《中国医疗器械杂志》2026年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第2期

监 管 与 测 试

文章编号：1671-7104(2026)02-0217-08

医疗器械皮肤致敏试验体外替代方法

发展现状与评估策略思考

【作 者】 孙立魁，孙晓霞，汪晓飞，刘成虎，万敏
山东省医疗器械和药品包装检验研究院，济南市，250101
【摘 要】 皮肤致敏试验是评价医疗器械致敏性的常用方法。随着动物福利及科学技术的发展，国际上逐步采用将体
外试验、非测试的毒性预测方法等多种毒理学评价工具组合的皮肤致敏性评估策略。医疗器械皮肤致敏试
验体外替代方法的开发与应用已经成为医疗器械生物学评价领域的必然趋势。该文介绍了目前《OECD
442试验指南》中被验证过的、依据皮肤致敏的有害结局通路（adverse outcome pathway, AOP）来识别
皮肤致敏潜力的体外方法和基因组学方法，对其各自的试验原理、适用范围及应用于医疗器械检验的局限
性进行了分析，并结合医疗器械自身特点，提出了对医疗器械体外皮肤致敏试验评估策略的思考。
【关 键 词】 致敏试验；替代方法；评估策略；医疗器械
【中图分类号】 R318
【文献标志码】 A doi: 10.12455/j.issn.1671-7104.250344
Development Status and Evaluation Strategy Considerations on In Vitro
Alternative Methods for Skin Sensitization Testing of Medical Devices
【 Authors 】 SUN Likui, SUN Xiaoxia, WANG Xiaofei, LIU Chenghu, WAN Min
Shandong Institute of Medical Device and Pharmaceutical Packaging Inspection, Jinan, 250101
【 Abstract 】 Tests for skin sensitization are commonly used methods for evaluating the sensitization of medical
devices. With the development of animal welfare and scientific technology, various toxicology evaluation
tools such as in vitro experiments and non-testing toxicity prediction methods are gradually used
internationally to evaluate skin sensitization. The development and application of in vitro alternative
methods for skin sensitization tests of medical devices has become an inevitable trend in the field of
biological evaluation of medical devices. This article introduces the in vitro and genomic methods for
identifying skin sensitization potential based on the adverse outcome pathway (AOP) of skin sensitization,
which have been validated in the current OECD 442 Trial Guidelines. This article analyzes their
respective experimental principles, scope of application, and limitations in their application to medical
device testing. Based on the characteristics of medical devices themselves, it proposes a strategy for
evaluating in vitro skin sensitization testing of medical devices.
【Key words】 tests for skin sensitization, alternative method, evaluation strategy, medical device

0 引言 致敏试验周期需要24 d，小鼠局部淋巴结试验需要
7 d，体外替代方法仅需3 d；体外替代方法不需要
皮肤致敏试验是评价医疗器械致敏性的常用方
像豚鼠最大剂量试验那样使用佐剂，减少动物痛
法，目前测定皮肤致敏性的动物试验包括豚鼠最大 苦；体外替代方法不需要像小鼠局部淋巴结试验那
剂量试验（guinea pig maximization test, GPMT）、
样使用放射性标记，解决放射性职业暴露和废物处
豚鼠封闭式贴敷试验（Buehler试验）和小鼠局部
理的问题。欧盟自2013年起全面禁止在化妆品及其
淋巴结试验（local lymph node assay, LLNA）。与 原料中使用动物实验，并禁止销售经动物实验评估
动物试验相比，体外替代方法有很多优势，如豚鼠
的化妆品。美国食品药品监督管理局（Food and
收稿日期：2025-05-21 Drug Administration，FDA）于2025年4月10日发布
基金项目：国家重点研发计划（2022YFC2409805）；山东省医疗 公告，宣布计划逐步取消单克隆抗体及其他药物
器械和药品包装检验研究院课题（NB202403）
作者简介：孙立魁，E-mail: sunlikui2002@126.com 开发中的动物实验要求，转而采用人工智能、人体

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