Page 98 - 《中国医疗器械杂志》2026年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第2期

设 计 与 制 造

文章编号：1671-7104(2026)02-0212-05

起搏性能自动化测试系统的研制

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【作 者】 陈雅 ，范煜敏 ，张小庆 2
1 上海市医疗器械检验研究院，上海市，201318
2 创领心律管理医疗器械（上海）有限公司，上海市，200131
【摘 要】 该文基于LabVIEW开发技术设计了一套高精度、自动化起搏性能测试系统。该系统可以实现测量仪器参数
配置、测试项目选择等自动控制，在保证精度的前提下大幅提升测试效率，为型式检验提供高效的测试平
台，推动国内心脏起搏器行业快速有序发展，加速实现高端医疗器械国产化。
【关 键 词】 心脏起搏器；性能测试；自动化；实验室虚拟仪器工程工作台
【中图分类号】 R197.39
【文献标志码】 A doi: 10.12455/j.issn.1671-7104.250244
Development of an Automated Test System for Pacing Performance

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【 Authors 】 CHEN Ya , FAN Yumin , ZHANG Xiaoqing 2
1 Shanghai Institute of Medical Device Testing, Shanghai, 201318
2 Chuang Ling Cardiac Rhythm Management Medical Device Co., Ltd., Shanghai, 200131
【 Abstract 】 This study presents the design of an automated control system based on LabVIEW development
technology, aiming to develop a high-precision and fully automated pacing performance testing system.
The system enables automatic control of parameter configuration, test item selection and so on. It
significantly improves testing efficiency while ensuring measurement accuracy, and it provides an efficient
testing platform for type inspections, thereby promoting the rapid and orderly development of the
domestic cardiac pacemaker industry and accelerating the localization of high-end medical devices.
【Key words】 cardiac pacemaker, performance testing, automation, laboratory virtual instrument engineering
workbench (LabVIEW)

0 引言 心脏起搏器研发、除颤器研发、出厂检验等环
节涉及大量测试项目，验证产品设计和生产的可靠
随着人口老龄化进程加速和心血管疾病检出率 性。目前，国外厂商对于起搏性能的测试都是通过
提高，我国心律失常患者数量持续攀升，对心脏起 构建自动测试系统，实现脉幅、脉宽、频率、灵敏
搏器和植入式除颤器的需求显著增长。据统计， 度等性能的自动化测试，大大加快了产品研发进程
2023年心律失常住院患者（出院主要诊断或出院其 和生产速度。而国内厂家大多采用手动测试方式，
他诊断包含心律失常）1 113.2 万例，但是器械植 不仅人力占用多、操作流程烦琐，且测试结果易受
入总数仅16.6 万例，其中起搏器12.1万例、除颤器 测试人员经验、目测判断等主观因素影响，普遍存
1.948 2万例 。这表明实际器械植入率远低于潜在 在测试效率低、测试质量不稳定等问题。
[1]
需求，预示着心脏起搏器行业拥有长期增长的潜力。 本研究旨在设计并开发一套适用于心脏起搏
目前我国心律管理器械行业集中度较高，海外 器、除颤器起搏性能的自动化测试系统，本系统基
品牌占据市场主导地位。截至2022年，波士顿科 于实验室虚拟仪器工程工作台（laboratory virtual
学、美敦力、雅培（圣犹达）、百多力为全球心脏 instrument engineering workbench, LabVIEW） 技
[3]
起搏器龙头企业，占据我国市场90％ 。近年来， 术的系统架构集成硬件和软件组件，实现对起搏性
[2]
在国家政策支持下，我国心脏起搏器生产企业厚积 能的高效、准确、全面的自动化测试。
薄发，代表企业有创领心律医疗、乐普医疗等。
1 起搏性能自动化测试系统的整体设计

收稿日期：2025-04-09
基金项目：上海市市场监督管理局科研项目（2024-61）——起搏 1.1 系统功能需求分析
性能自动测试系统研制
作者简介：陈雅，E-mail: anyachen106@163.com 我国现行的植入式心脏起搏器相关专用标准为

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