Page 102 - 《中国医疗器械杂志》2026年第2期
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Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第2期
设 计 与 制 造
最后，选取了脉幅和灵敏度这2个测试项目， 提高系统可用性：
对比测试时长。表2测试时长对比结果说明，在相 （1） 采用Excel建立测试脚本，用户根据规范
同的条件下，自动测试用时更短，比如脉幅自动测 及测试需求填写表格单元格内的内容，不需要使用
试只需要20 s，但手动测试需要2 min。这是因为手 测试软件对测试脚本进行设置及编辑，使用方便。
动测试需要调节坐标大小以及选取并移动测量光标 （2） 设计了测试软件的导入测试脚本功能，
等操作。而自动测试系统只需要把测试电缆连接到 LabVIEW可直接调用Windows文件浏览器功能选择
自动测试工装上，点击屏幕上的测试按钮即开始测 需要的测试脚本，然后将脚本内的数据显示在
试，测试完成后，测试结果自动保存到Word文档 LabVIEW的表格控件内。
中。测试过程中不需要人工更换电缆连接，也不需 （3） 在测试中，通过LabVIEW事件驱动架
要人工调整仪器设置并读取测量结果及记录。 构，可以选择全部测试项目进行测试，也可选择单
表2 测试时长对比 步执行或多步执行测试。
Tab.2 Test duration comparison
上述设计开发过程中解决功能以及可用性问题
技术指标 手动测试时长 自动测试时长
的方案，也为我们今后设计类似系统积累了经验。
脉幅 2 min 20 s
灵敏度 4 min 2 min 6 结论
以上实验结果表明了自动化测试系统在心脏起 本研究成功开发了一套适用于植入式心脏起搏
搏器起搏性能测试中的优越性。
器起搏性能的自动化测试系统。系统集成了先进的
5 设计开发过程总结 硬件系统、智能化软件架构和自动化测试算法，实
现了对心脏起搏器起搏性能的高效、准确、全面的
设计开发通过调试过程及最终结果分析，对系 测试。实验结果表明，本自动化测试系统显著提高
统整体功能及性能影响最大的是自主设计的测试 了测试效率和准确性，为产品型式检验、生产等环
工装。 节的质量控制和性能评估提供了可靠的技术支持。
测试工装接收测试指令，对相应的测试通路进 未来，我们也将探索将自动化测试系统应用于
行切换。我们在设计过程中着重考虑以下两点： 其他植入式医疗器械的测试中，为医疗设备的质量
（1）在接口设计上，采用带屏蔽的线缆连接 控制和性能评估提供更全面的解决方案。
RS232，通信协议层采用Modbus协议（具有循环冗
余CRC校验），同时在通信机制上采用状态回读机 参考文献
制，保证了测试工装与测试主机通信的可靠性。 [1] 国家心血管病中心, 中国心血管健康与疾病报告编写组.
中国心血管健康与疾病报告2024概要[J]. 中国循环杂志,
（2）在硬件设计上，电源管理部分采用独立
2025, 40(6): 521-559.
电源分别为数字电路和模拟电路供电（模拟电路采 [2] 甄辉, 谈春荣, 张群, 等. 中国医疗器械行业数据报告
用低噪声LDO电源），避免数字电路和模拟电路相 （2023）（耗材篇）[M]. 北京: 社会科学文献出版社,
互干扰。在PCB设计中采用数字部分和模拟部分分 2023.
开布局，单点接地。 [3] 江建军, 孙彪. LabVIEW程序设计教程(第2版)[M]. 北京:
电子工业出版社, 2012.
在实际使用过程中，良好的人机交互提供便捷
[4] 国家药品监督管理局. 手术植入物 有源植入式医疗器械
的测试项目管理调度也是系统可用性评估的重要方 第2部分: 心脏起搏器: GB 16174.2—2024[S]. 北京: 中国
面。基于LabVIEW开发环境，我们采用以下方法 标准出版社, 2024.
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